Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Riluzol
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Další léky na nervový systém
Amyotrofní laterální skleróza
Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo času mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Přežití bylo definováno jako pacienti, kteří byli naživu, není intubován pro mechanické větrání a tracheotomie-zdarma. Neexistuje žádný důkaz, že Riluzole Zentiva vykazuje terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Riluzole Zentiva nebylo prokázáno, že být efektivní v pozdních stadiích ALS. Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS. Proto, Riluzole Zentiva by neměl být používán u pacientů s jinou formou motor neuron onemocnění.
Revision: 13
Autorizovaný
2012-05-07
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE RILUZOLE ZENTIVA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY riluzol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva užívat 3. Jak se Riluzole Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Riluzole Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RILUZOLE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE RILUZOLE ZENTIVA Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva _ _ je riluzol, který působí na nervový systém. K ČEMU SE RILUZOLE ZENTIVA POUŽÍVÁ Riluzole Zentiva _ _ se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS). ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí. Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. Riluzole Zentiva _ _ zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením. Pro více informací o ALS a o dův Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyryto “RPR 202”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1). Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace, či tracheostomie. Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS. Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS. Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu. Dávkování Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin). Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku. Zvláštní populace _ _ _Porucha funkce ledvin_ Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4). _Starší pacienti_ Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů. _Porucha funkce jater _ Viz body 4.3, 4.4 a 5.2. 3 _Pediatrick Прочетете целия документ