Revinty Ellipta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

fluticasone furoate, vilanterol trifenatate

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kanuni:

R03AK10

INN (Jina la Kimataifa):

fluticasone furoate, vilanterol

Kundi la matibabu:

Adrenergiká a iné lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest

Eneo la matibabu:

astma

Matibabu dalili:

Astma IndicationRevinty Ellipta je uvedené v pravidelnej liečbe astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, kde sa kombinácia produktu (dlhodobo pôsobiaci beta2-agonist a inhalačných kortikosteroidov) je vhodné:pacienti nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátke pôsobiaci beta2-agonistov. CHOCHP IndicationRevinty Ellipta je indikovaný na symptomatickou liečbu dospelých pacientov s CHOCHP s FEV1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2014-05-02

Taarifa za kipeperushi

                                74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV
DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ
PRÁŠOK
flutikazón-furoát/vilanterol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Revinty Ellipta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
3.
Ako používať Revinty Ellipta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Revinty Ellipta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobné pokyny na použitie
1.
ČO JE REVINTY ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Revinty Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazón-furoát a
vilanterol. K dispozícii sú dve odlišné sily
(sila znamená množstvo liečiva v lieku) Revinty Ellipta:
flutikazón-furoát 92 mikrogramov/vilanterol
22 mikrogramov a flutikazón-furoát 184 mikrogramov/vilanterol 22
mikrogramov.
Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej
obštrukčnej choroby pľúc
(
CHOCHP
) u dospelých a
ASTMY
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu
ASTMY
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších.
Sila 184/22 mikrogra
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Revinty Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný
prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka)
92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo
forme trifenatátu). To
zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazón-furoátu a
25 mikrogramov vilanterolu (vo
forme trifenatátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok
Biely prášok v svetlošedom inhalátore (Ellipta) so žltým krytom
náustka a počítadlom dávok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Astma
Revinty Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u
dospelých a dospievajúcich
vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie
kombinovaného lieku (s dlhodobo
pôsobiacim beta
2
-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
•
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi
a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta
2
-agonistami používanými podľa potreby.
•
u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný
inhalačným kortikosteroidom a aj
dlhodobo pôsobiacim beta
2
-agonistom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Revinty Ellipta je indikovaný na symptomatickú liečbu dospelých s
CHOCHP s hodnotou
FEV
1
< 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí
majú v anamnéze exacerbácie
napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Astma _
Pacientom s astmou sa má podávať sila Revinty Ellipta, ktorá
obsahuje vhodnú dávku
flutikazón-furoátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Lekári majú vziať do úvahy, že
u pacientov s astmou je dávka 100 mikrogramov 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fluticasone furoate, vilanterol trifenatate

fluticasone furoate, vilanterol trifenatate

ATC kanuni R03AK10

R03AK10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

INN (Jina la Kimataifa) fluticasone furoate, vilanterol

fluticasone furoate, vilanterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 04-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 04-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-05-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Revinty Ellipta fluticasone furoate, vilanterol trifenatate

Revinty Ellipta fluticasone furoate, vilanterol trifenatate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Revinty Ellipta