Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergiká a iné lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest
astma
Astma IndicationRevinty Ellipta je uvedené v pravidelnej liečbe astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, kde sa kombinácia produktu (dlhodobo pôsobiaci beta2-agonist a inhalačných kortikosteroidov) je vhodné:pacienti nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátke pôsobiaci beta2-agonistov. CHOCHP IndicationRevinty Ellipta je indikovaný na symptomatickou liečbu dospelých pacientov s CHOCHP s FEV1.
Revision: 22
oprávnený
2014-05-02
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK flutikazón-furoát/vilanterol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Revinty Ellipta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta 3. Ako používať Revinty Ellipta 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Revinty Ellipta 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie 1. ČO JE REVINTY ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA Revinty Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazón-furoát a vilanterol. K dispozícii sú dve odlišné sily (sila znamená množstvo liečiva v lieku) Revinty Ellipta: flutikazón-furoát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazón-furoát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov. Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc ( CHOCHP ) u dospelých a ASTMY u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu ASTMY u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Sila 184/22 mikrogra Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Revinty Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu). To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazón-furoátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok Biely prášok v svetlošedom inhalátore (Ellipta) so žltým krytom náustka a počítadlom dávok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Astma Revinty Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta 2 -agonistom a inhalačným kortikosteroidom): • u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta 2 -agonistami používanými podľa potreby. • u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a aj dlhodobo pôsobiacim beta 2 -agonistom. Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Revinty Ellipta je indikovaný na symptomatickú liečbu dospelých s CHOCHP s hodnotou FEV 1 < 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Astma _ Pacientom s astmou sa má podávať sila Revinty Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazón-furoátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia. Lekári majú vziať do úvahy, že u pacientov s astmou je dávka 100 mikrogramov Olvassa el a teljes dokumentumot