Removab

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Catumaxomab

Inapatikana kutoka:

Neovii Biotech GmbH

ATC kanuni:

L01XC09

INN (Jina la Kimataifa):

catumaxomab

Kundi la matibabu:

Iné antineoplastické látky

Eneo la matibabu:

Ascites; Cancer

Matibabu dalili:

Removab je indikovaný pri intraperitoneálnej liečbe malígneho ascitu u pacientov s EpCAM-pozitívnymi karcinómami kde štandardná liečba nie je k dispozícii alebo už nie je možné.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2009-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Removab 10 mikrogramov infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov
katumaxomabu* v 0,1 ml roztoku, čo
zodpovedá 0,1 mg/ml.
*monoklonálna hybridná IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná
z bunkovej línie hybridného
hybridómu potkana a myši
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu
u dospelých s EpCAM-
pozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k
dispozícii alebo sa takáto terapia už
nedá aplikovať.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
používaním antineoplastických
liekov.
Dávkovanie
Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať
pacienta
analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými
liekmi (pozri časť 4.4).
Časový rozvrh dávkovania Removabu zahŕňa nasledujúce štyri
intraperitoneálne infúzie:
1. dávka
10 mikrogramov v deň 0
2. dávka
20 mikrogramov v deň 3
3. dávka
50 mikrogramov v deň 7
4. dávka
150 mikrogramov v deň 10
Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej
infúzie po dobu najmenej
3 hodín. V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6
hodín. Pre prvé štyri dávky infúzie sa
môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na
zdravotnom stave pacienta.
Medzi dňami s infúziami musia uplynúť aspoň dva kalendárne dni
bez infúzií. V prípade relevantných
nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania
infúzií predĺžiť. Celková doba liečby
nemá prekročiť 20 dní.
_Sledovanie _
Po skončení infúzie Removabu sa odporúča adekvátne sledovanie
pacienta. V kľ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Removab 10 mikrogramov infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov
katumaxomabu* v 0,1 ml roztoku, čo
zodpovedá 0,1 mg/ml.
*monoklonálna hybridná IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná
z bunkovej línie hybridného
hybridómu potkana a myši
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu
u dospelých s EpCAM-
pozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k
dispozícii alebo sa takáto terapia už
nedá aplikovať.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
používaním antineoplastických
liekov.
Dávkovanie
Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať
pacienta
analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými
liekmi (pozri časť 4.4).
Časový rozvrh dávkovania Removabu zahŕňa nasledujúce štyri
intraperitoneálne infúzie:
1. dávka
10 mikrogramov v deň 0
2. dávka
20 mikrogramov v deň 3
3. dávka
50 mikrogramov v deň 7
4. dávka
150 mikrogramov v deň 10
Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej
infúzie po dobu najmenej
3 hodín. V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6
hodín. Pre prvé štyri dávky infúzie sa
môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na
zdravotnom stave pacienta.
Medzi dňami s infúziami musia uplynúť aspoň dva kalendárne dni
bez infúzií. V prípade relevantných
nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania
infúzií predĺžiť. Celková doba liečby
nemá prekročiť 20 dní.
_Sledovanie _
Po skončení infúzie Removabu sa odporúča adekvátne sledovanie
pacienta. V kľ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Catumaxomab

Catumaxomab

ATC kanuni L01XC09

L01XC09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (Jina la Kimataifa) catumaxomab

catumaxomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Removab