Removab

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Catumaxomab

Saadav alates:

Neovii Biotech GmbH

ATC kood:

L01XC09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

catumaxomab

Terapeutiline rühm:

Iné antineoplastické látky

Terapeutiline ala:

Ascites; Cancer

Näidustused:

Removab je indikovaný pri intraperitoneálnej liečbe malígneho ascitu u pacientov s EpCAM-pozitívnymi karcinómami kde štandardná liečba nie je k dispozícii alebo už nie je možné.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2009-04-20

Infovoldik

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Removab 10 mikrogramov infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov
katumaxomabu* v 0,1 ml roztoku, čo
zodpovedá 0,1 mg/ml.
*monoklonálna hybridná IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná
z bunkovej línie hybridného
hybridómu potkana a myši
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu
u dospelých s EpCAM-
pozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k
dispozícii alebo sa takáto terapia už
nedá aplikovať.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
používaním antineoplastických
liekov.
Dávkovanie
Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať
pacienta
analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými
liekmi (pozri časť 4.4).
Časový rozvrh dávkovania Removabu zahŕňa nasledujúce štyri
intraperitoneálne infúzie:
1. dávka
10 mikrogramov v deň 0
2. dávka
20 mikrogramov v deň 3
3. dávka
50 mikrogramov v deň 7
4. dávka
150 mikrogramov v deň 10
Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej
infúzie po dobu najmenej
3 hodín. V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6
hodín. Pre prvé štyri dávky infúzie sa
môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na
zdravotnom stave pacienta.
Medzi dňami s infúziami musia uplynúť aspoň dva kalendárne dni
bez infúzií. V prípade relevantných
nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania
infúzií predĺžiť. Celková doba liečby
nemá prekročiť 20 dní.
_Sledovanie _
Po skončení infúzie Removabu sa odporúča adekvátne sledovanie
pacienta. V kľ

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Removab 10 mikrogramov infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov
katumaxomabu* v 0,1 ml roztoku, čo
zodpovedá 0,1 mg/ml.
*monoklonálna hybridná IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná
z bunkovej línie hybridného
hybridómu potkana a myši
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu
u dospelých s EpCAM-
pozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k
dispozícii alebo sa takáto terapia už
nedá aplikovať.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
používaním antineoplastických
liekov.
Dávkovanie
Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať
pacienta
analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými
liekmi (pozri časť 4.4).
Časový rozvrh dávkovania Removabu zahŕňa nasledujúce štyri
intraperitoneálne infúzie:
1. dávka
10 mikrogramov v deň 0
2. dávka
20 mikrogramov v deň 3
3. dávka
50 mikrogramov v deň 7
4. dávka
150 mikrogramov v deň 10
Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej
infúzie po dobu najmenej
3 hodín. V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6
hodín. Pre prvé štyri dávky infúzie sa
môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na
zdravotnom stave pacienta.
Medzi dňami s infúziami musia uplynúť aspoň dva kalendárne dni
bez infúzií. V prípade relevantných
nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania
infúzií predĺžiť. Celková doba liečby
nemá prekročiť 20 dní.
_Sledovanie _
Po skončení infúzie Removabu sa odporúča adekvátne sledovanie
pacienta. V kľ