Refixia
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-11-2023
Viambatanisho vya kazi:
Nonacog béta pegol
Inapatikana kutoka:
Novo Nordisk A/S
ATC kanuni:
B02BD04
INN (Jina la Kimataifa):
nonacog beta pegol
Kundi la matibabu:
Antihaemorrhagiás
Eneo la matibabu:
B hemofília
Matibabu dalili:
A vérzés kezelésére és megelőzésére B-es hemofíliás betegekben (veleszületett IX-es faktor hiány). , Refixia can be used for all age groups.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2017-06-02
Taarifa za kipeperushi
37
_ _
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REFIXIA 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
REFIXIA 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
REFIXIA 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
REFIXIA 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
béta-nonakog-pegol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Refixia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Refixia injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Refixia injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFIXIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFIXIA?
A Refixia béta-nonakog-pegol hatóanyagot tartalmaz. Ez a IX-es
véralvadási faktor hosszú
hatástartamú változata. A IX-es faktor a vérben termész
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Refixia 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Refixia 500 NE p
or és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE béta-nonakog-pegol*.
Feloldás után 1 ml Refixia kb. 125 NE béta-nonakog-pegolt
tartalmaz.
Refixia 1000 N
E por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE béta-nonakog-pegol*.
Feloldás után 1 ml Refixia kb. 250 NE béta-nonakog-pegolt
tartalmaz.
Refixia 2000 N
E por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE béta-nonakog-pegol*.
Feloldás után 1 ml Refixia kb. 500 NE béta-nonakog-pegolt
tartalmaz.
Refixia 3000
NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként névlegesen 3000 NE béta-nonakog-pegol*.
Feloldás után 1 ml Refixia kb. 750 NE béta-nonakog-pegolt
tartalmaz.
*rekombináns humán IX-es faktor, kínai hörcsög ováriumsejtekben
(CHO – Chinese hamster ovary)
rekombináns DNS-technológiával előállítva, 40 kDa-os
polietilén-glikolhoz (PEG) kovalensen
konjugálva.
Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett
egyfázisú alvadási teszttel határozzák
meg. A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 144 NE/mg fehérje.
A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy
40 kDa-os polietilén-glikollal
(PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az
rFIX aktivációs peptidben. A
Refixia akt
Soma hati kamili
