Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog béta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihaemorrhagiás
B hemofília
A vérzés kezelésére és megelőzésére B-es hemofíliás betegekben (veleszületett IX-es faktor hiány). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Felhatalmazott
2017-06-02
37 _ _ B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REFIXIA 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ REFIXIA 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ REFIXIA 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ REFIXIA 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ béta-nonakog-pegol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Refixia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Refixia injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Refixia injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFIXIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFIXIA? A Refixia béta-nonakog-pegol hatóanyagot tartalmaz. Ez a IX-es véralvadási faktor hosszú hatástartamú változata. A IX-es faktor a vérben termész Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Refixia 500 NE p or és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE béta-nonakog-pegol*. Feloldás után 1 ml Refixia kb. 125 NE béta-nonakog-pegolt tartalmaz. Refixia 1000 N E por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE béta-nonakog-pegol*. Feloldás után 1 ml Refixia kb. 250 NE béta-nonakog-pegolt tartalmaz. Refixia 2000 N E por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE béta-nonakog-pegol*. Feloldás után 1 ml Refixia kb. 500 NE béta-nonakog-pegolt tartalmaz. Refixia 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 3000 NE béta-nonakog-pegol*. Feloldás után 1 ml Refixia kb. 750 NE béta-nonakog-pegolt tartalmaz. *rekombináns humán IX-es faktor, kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO – Chinese hamster ovary) rekombináns DNS-technológiával előállítva, 40 kDa-os polietilén-glikolhoz (PEG) kovalensen konjugálva. Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg. A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 144 NE/mg fehérje. A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben. A Refixia akt Прочетете целия документ