Raloxifene Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

chlorowodorek raloksyfenu

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Eneo la matibabu:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Matibabu dalili:

Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Przy określaniu wyboru ралоксифена lub inne rodzaje terapii, w tym estrogenów, dla konkretnej kobiety po menopauzie, należy zwrócić uwagę na objawy menopauzy, wpływ na macicy i tkanki piersi i choroby sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka i korzyści.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2010-04-29

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RALOXIFENE TEVA 60 MG TABLETKI POWLEKANE
Chlorowodorek raloksyfenu
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty i.
-
Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić
innej osobie
nawet, jeśli objawy
jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4..
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva
3.
Jak stosować lek Raloxifene Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Raloxifene Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RALOXIFENE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu
osteoporozie u kobiet w okresie po
menopauzie. Raloxifene Teva zmniejsza ryzyko złamań kręgów w
przebiegu osteoporozy, u kobiet po
menopauzie. Nie wykazano jego wpływu na częstość złamań szyjki
kości udowej.
Jak działa Raloxifene Teva
Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych
selektywnymi modulatorami
receptora estrogenowego (ang. SERMs). U kobiet w okresie menopauzy
zmniejsza się stężenie
estrogenów - żeńskich hormonów płciowych. Raloxifene Teva
częściowo zastępuje korzystne
działanie estrogenów po menopauzie.
Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość
kości. Choroba ta jest szczególnie
rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo
osteoporoza może nie
powodować żadnych objaw
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co
odpowiada 56 mg wolnej
zasady raloksyfenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na
jednej stronie tabletki liczbą „60”,
a na drugiej literą „N”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u
kobiet w okresie po menopauzie.
Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań
kręgów, nie wykazano natomiast
zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej.
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po
menopauzie raloksyfenu, jak również
innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy
wziąć pod uwagę objawy
pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz
rozważyć ryzyko i korzyści związane
z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Ze względu na charakter
procesu chorobowego, raloksyfen
jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać,
podając suplementy wapnia i
witaminę D.
_Osoby w podeszłym wieku: _
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: _
Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
4.3). Należy zachować ostrożność stosując raloksyfen u pacjentek
z umiarkowanymi i łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: _
Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
4.4).
_Dzieci i m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi chlorowodorek raloksyfenu

chlorowodorek raloksyfenu

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu

Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raloxifene Teva