Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek raloksyfenu
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Osteoporoza, postmenopauzalna
Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Przy określaniu wyboru ралоксифена lub inne rodzaje terapii, w tym estrogenów, dla konkretnej kobiety po menopauzie, należy zwrócić uwagę na objawy menopauzy, wpływ na macicy i tkanki piersi i choroby sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka i korzyści.
Revision: 10
Upoważniony
2010-04-29
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RALOXIFENE TEVA 60 MG TABLETKI POWLEKANE Chlorowodorek raloksyfenu NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i. - Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva 3. Jak stosować lek Raloxifene Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Raloxifene Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RALOXIFENE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _ Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie. Raloxifene Teva zmniejsza ryzyko złamań kręgów w przebiegu osteoporozy, u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jego wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej. Jak działa Raloxifene Teva Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs). U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych. Raloxifene Teva częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie. Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objaw Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie tabletki liczbą „60”, a na drugiej literą „N”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie raloksyfenu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Ze względu na charakter procesu chorobowego, raloksyfen jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać, podając suplementy wapnia i witaminę D. _Osoby w podeszłym wieku: _ Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: _ Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując raloksyfen u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: _ Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4). _Dzieci i m Læs hele dokumentet