Provenge

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

autologne mononuklearne stanice periferne krvi, uključujući najmanje 50 milijuna autolognih CD54 + stanica koje su aktivirane s fosfatazom prostate kiseline granulocitno-makrofagskog faktora koji stimulira kolonije

Inapatikana kutoka:

Dendreon UK Ltd

ATC kanuni:

L03AX17

INN (Jina la Kimataifa):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Kundi la matibabu:

Ostali imunostimulanti

Eneo la matibabu:

Prostatske neoplazme

Matibabu dalili:

Provenge je indiciran za liječenje asimptomatski ili minimalno simptomatsko Metastatski (sobe-visceralni) kastrirati otporna karcinoma prostate u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija nije još klinički indiciran.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2013-09-06

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek više nije odobren
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ STANICA/250 ML DISPERZIJA ZA INFUZIJU
autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane
PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel–T)
▼ Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja.
To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o
sigurnosti. I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju
primijetite. Za uputu o tome kako
prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Provenge i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Provenge
3.
Kako primjenjivati Provenge
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Provenge
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROVENGE I ZA ŠTO SE KORISTI
Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate. Sastoji se
od imunoloških stanica (dio Vašeg
vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se
i autologne stanice
imunološkog sustava).
Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji
ima sposobnost poticanja Vašeg
imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju. Kada se
primjenjuje venskim putem (u
obliku infuzije), Provenge djeluje na način da potiče stanice Vašeg
imunološkog sustava da
prepoznaju i napadaju stanice raka prostate.
Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio
izvan prostate, ali ne na jetru, pluća
ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog
hormona testosterona u bolesnika
koje se ne smatra prikladnima za liječ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek više nije odobren
2
▼ Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja. To će omogućiti brzu
identifikaciju novih podataka o
sigurnosti. Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na
nuspojavu. Za uputu o tome kako
prijaviti nuspojavu, vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
stanica/250 mL disperzija za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane
PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi
aktivirane PAP-GM-CSF-om
(prostatična kisela fosfataza i čimbenik poticanja rasta kolonija
granulocita i makrofaga), s najmanje
50 x 10
6
autolognih CD54
+
stanica.
Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno
o učinkovitosti leukafereze u
bolesnika. Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni
proizvod također sadrži T stanice, B
stanice, stanice prirodne ubojice (NK
stanice) i druge stanice.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži približno 800 mg natrija i 45 mg kalija po
infuziji.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za infuziju.
Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno
simptomatskog metastatskog
(nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih
muškaraca u kojih kemoterapija još
nije klinički indicirana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Provenge se mora primijenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju raka prostate i u
okruženju s osiguranim pristupom opremi za reanimaciju.
Doziranje
Jedna doza lijeka Provenge sadrži najmanje 50 x 10
6
autolognih CD54
+
stanica aktiviranih PAP-GM-
CSF-om, suspendiranih u 250 mL Ringerove otopine s laktatom, u
zatvorenoj, poliolefinskoj vrećici
posebno označenoj za svakog b
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologne mononuklearne stanice periferne krvi, uključujući najmanje 50 milijuna autolognih CD54 + stanica koje su aktivirane s fosfatazom prostate kiseline granulocitno-makrofagskog faktora koji stimulira kolonije

autologne mononuklearne stanice periferne krvi, uključujući najmanje 50 milijuna autolognih CD54 + stanica koje su aktivirane s fosfatazom prostate kiseline granulocitno-makrofagskog faktora koji stimulira kolonije

ATC kanuni L03AX17

L03AX17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dendreon UK Ltd

Dendreon UK Ltd

INN (Jina la Kimataifa) autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Provenge autologne mononuklearne stanice periferne autologous peripheral-blood mononuclear cells

Provenge autologne mononuklearne stanice periferne autologous peripheral-blood mononuclear cells

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Provenge