Provenge

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

autologne mononuklearne stanice periferne krvi, uključujući najmanje 50 milijuna autolognih CD54 + stanica koje su aktivirane s fosfatazom prostate kiseline granulocitno-makrofagskog faktora koji stimulira kolonije

Fáanlegur frá:

Dendreon UK Ltd

ATC númer:

L03AX17

INN (Alþjóðlegt nafn):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Meðferðarhópur:

Ostali imunostimulanti

Lækningarsvæði:

Prostatske neoplazme

Ábendingar:

Provenge je indiciran za liječenje asimptomatski ili minimalno simptomatsko Metastatski (sobe-visceralni) kastrirati otporna karcinoma prostate u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija nije još klinički indiciran.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2013-09-06

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek više nije odobren
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ STANICA/250 ML DISPERZIJA ZA INFUZIJU
autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane
PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel–T)
▼ Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja.
To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o
sigurnosti. I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju
primijetite. Za uputu o tome kako
prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Provenge i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Provenge
3.
Kako primjenjivati Provenge
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Provenge
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROVENGE I ZA ŠTO SE KORISTI
Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate. Sastoji se
od imunoloških stanica (dio Vašeg
vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se
i autologne stanice
imunološkog sustava).
Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji
ima sposobnost poticanja Vašeg
imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju. Kada se
primjenjuje venskim putem (u
obliku infuzije), Provenge djeluje na način da potiče stanice Vašeg
imunološkog sustava da
prepoznaju i napadaju stanice raka prostate.
Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio
izvan prostate, ali ne na jetru, pluća
ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog
hormona testosterona u bolesnika
koje se ne smatra prikladnima za liječ

Vara einkenni

1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek više nije odobren
2
▼ Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja. To će omogućiti brzu
identifikaciju novih podataka o
sigurnosti. Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na
nuspojavu. Za uputu o tome kako
prijaviti nuspojavu, vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
stanica/250 mL disperzija za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane
PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi
aktivirane PAP-GM-CSF-om
(prostatična kisela fosfataza i čimbenik poticanja rasta kolonija
granulocita i makrofaga), s najmanje
50 x 10
6
autolognih CD54
+
stanica.
Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno
o učinkovitosti leukafereze u
bolesnika. Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni
proizvod također sadrži T stanice, B
stanice, stanice prirodne ubojice (NK
stanice) i druge stanice.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži približno 800 mg natrija i 45 mg kalija po
infuziji.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za infuziju.
Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno
simptomatskog metastatskog
(nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih
muškaraca u kojih kemoterapija još
nije klinički indicirana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Provenge se mora primijenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju raka prostate i u
okruženju s osiguranim pristupom opremi za reanimaciju.
Doziranje
Jedna doza lijeka Provenge sadrži najmanje 50 x 10
6
autolognih CD54
+
stanica aktiviranih PAP-GM-
CSF-om, suspendiranih u 250 mL Ringerove otopine s laktatom, u
zatvorenoj, poliolefinskoj vrećici
posebno označenoj za svakog b