Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

delat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som använt påfrestning (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

vacciner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från friska individer från 18 år och framåt efter administrering av två doser av vaccinet beretts från A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologiska 3. 75 µg bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2008-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREPANDEMISKT INFLUENSAVACCIN (H5N1) (SPJÄLKAT VIRUS, INAKTIVERAT,
MED ADJUVANS)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSION OCH EMULSION TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg är och vad det används för
2.
Innan du får Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Hur du får Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD
PREPANDEMISKT
INFLUENSAVACCIN
(H5N1)
(SPJÄLKAT
VIRUS,
INAKTIVERAT,
MED
ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års
ålder. Vaccinet är avsett att ges före
eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som
orsakas av virustypen H5N1.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med
intervall som varierar mellan mindre än
10 år till flera årt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg suspension och emulsion till injektionsvätska,
emulsion
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)
3,75 mikrogram
**
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram)
När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls
en flerdosbehållare. Se avsnitt
6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska
individer från 18 års ålder efter
administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004
NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
5.1).
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg ska användas i enlighet med officiella
riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna från 18 års ålder:
En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre
veckor.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan
behöva en dubbel dos av
Prepandemiskt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi delat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som använt påfrestning (NIBRG-14)

delat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som använt påfrestning (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline delat influensavirus, inaktiverat, innehållande

Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline delat influensavirus, inaktiverat, innehållande

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals