Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

delat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som använt påfrestning (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från friska individer från 18 år och framåt efter administrering av två doser av vaccinet beretts från A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologiska 3. 75 µg bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-26

Pakkausseloste

25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREPANDEMISKT INFLUENSAVACCIN (H5N1) (SPJÄLKAT VIRUS, INAKTIVERAT,
MED ADJUVANS)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSION OCH EMULSION TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg är och vad det används för
2.
Innan du får Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Hur du får Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD
PREPANDEMISKT
INFLUENSAVACCIN
(H5N1)
(SPJÄLKAT
VIRUS,
INAKTIVERAT,
MED
ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års
ålder. Vaccinet är avsett att ges före
eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som
orsakas av virustypen H5N1.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med
intervall som varierar mellan mindre än
10 år till flera årt

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg suspension och emulsion till injektionsvätska,
emulsion
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)
3,75 mikrogram
**
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram)
När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls
en flerdosbehållare. Se avsnitt
6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska
individer från 18 års ålder efter
administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004
NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
5.1).
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg ska användas i enlighet med officiella
riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna från 18 års ålder:
En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre
veckor.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan
behöva en dubbel dos av
Prepandemiskt