Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

País: União Europeia

Língua: sueco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

delat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som använt påfrestning (NIBRG-14)

Disponível em:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Grupo terapêutico:

vacciner

Área terapêutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicações terapêuticas:

Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från friska individer från 18 år och framåt efter administrering av två doser av vaccinet beretts från A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologiska 3. 75 µg bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

kallas

Data de autorização:

2008-09-26

Folheto informativo - Bula

                                25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREPANDEMISKT INFLUENSAVACCIN (H5N1) (SPJÄLKAT VIRUS, INAKTIVERAT,
MED ADJUVANS)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSION OCH EMULSION TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg är och vad det används för
2.
Innan du får Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Hur du får Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus,
inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD
PREPANDEMISKT
INFLUENSAVACCIN
(H5N1)
(SPJÄLKAT
VIRUS,
INAKTIVERAT,
MED
ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års
ålder. Vaccinet är avsett att ges före
eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som
orsakas av virustypen H5N1.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med
intervall som varierar mellan mindre än
10 år till flera årt
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg suspension och emulsion till injektionsvätska,
emulsion
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)
3,75 mikrogram
**
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram)
När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls
en flerdosbehållare. Se avsnitt
6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska
individer från 18 års ålder efter
administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004
NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
5.1).
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg ska användas i enlighet med officiella
riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna från 18 års ålder:
En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre
veckor.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan
behöva en dubbel dos av
Prepandemiskt
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas búlgaro 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas espanhol 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas tcheco 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 03-03-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 21-07-2013
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas alemão 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas estoniano 03-03-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 21-07-2013
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas grego 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas inglês 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas francês 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas italiano 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas letão 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas lituano 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas húngaro 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas maltês 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas holandês 03-03-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 21-07-2013
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas polonês 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas português 03-03-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 21-07-2013
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas romeno 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas eslovaco 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas esloveno 03-03-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 03-03-2018
Características técnicas Características técnicas finlandês 03-03-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 21-07-2013