Pramipexole Teva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
pramipexol diclorhidrat monohidrat
Inapatikana kutoka:
Teva Pharma B.V.
ATC kanuni:
N04BC05
INN (Jina la Kimataifa):
pramipexole
Kundi la matibabu:
Medicamente anti-Parkinson
Eneo la matibabu:
Boala Parkinson
Matibabu dalili:
Pramipexol Teva este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, i. pe parcursul bolii, prin stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic apar (sfârşitul de doză sau fluctuaţii "on-off"). Pramipexol Teva este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al moderată până la severă idiopatică, Sindromul Picioarelor Neliniștite în doze de până la 0. 54 mg bază (0. 75 mg sare) (a se vedea secțiunea 4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2008-12-18
Taarifa za kipeperushi
44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PRAMIPEXOL TEVA 0,088
MG COMPRIMATE
PRAMIPEXOL TEVA 0,18
MG COMPRIMATE
PRAMIPEXOL TEVA 0,35
MG COMPRIMATE
PRAMIPEXOL TEVA 0,7
MG COMPRIMATE
pramipexol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pramipexol Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Pramipexol Teva
3.
Cum să luați Pramipexol Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pramipexol Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PRAMIPEXOL TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pramipexol Teva conține substanța activă pramipexol și este un
agonist de dopamină și acționează prin
stimularea receptorilor pentru dopamină din creier. În boala
Parkinson, cantitatea de dopamină din
creier este redusă și Pramipexol Teva acționează prin mimarea
acțiunii dopaminei.
Pramipexol Teva este utilizat:
•
pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. El poate fi utilizat
singur sau în asociere cu alt
medicament numit levodopa.
•
tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului
picioarelor fără repaus
la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI PRAMIPEXOL TEVA
NU LUAȚI PRAMIPEXOL TEVA
•
dacă sunteți alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
m
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pramipexol bază 0,088 mg (sub formă de
diclorhidrat de pramipexol
monohidrat 0,125 mg).
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pramipexol bază 0,18 mg (sub formă de
diclorhidrat de pramipexol
monohidrat 0,25 mg).
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pramipexol bază 0,35 mg (sub formă de
diclorhidrat de pramipexol
monohidrat 0,5 mg).
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pramipexol bază 0,7 mg (sub formă de
diclorhidrat de pramipexol
monohidrat 1,0 mg).
_ _
_Notă_
:
Dozele de pramipexol menționate în literatura de specialitate se
referă la sarea de pramipexol.
De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă,
cât și ca sare (între paranteze).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate
Comprimat alb, plat, rotund, cu margini teșite, cu diametrul de 5,55
mm, marcat cu „93” pe o față și
cu „P1” pe cealaltă.
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate
Comprimat alb, rotund, plat, cu margini teșite, cu diametrul de 7,00
mm, cu linie mediană pe o față și
marcat cu „P2” de o parte și de alta a acesteia și cu „93”
pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat
în două părți egale.
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate
Comprimat alb până la aproape alb, oval, biconvex, marcat pe o
față cu 9 de o parte a liniei mediane și
cu 3 de partea cealaltă a liniei mediane și cu „ 8023” pe
cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în
două părți egale.
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate
Comprimat alb, rotund, plat, cu margini teșite, cu diametrul de 8,82
mm, cu linie mediană
Soma hati kamili
