Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol diclorhidrat monohidrat
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Medicamente anti-Parkinson
Boala Parkinson
Pramipexol Teva este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, i. pe parcursul bolii, prin stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic apar (sfârşitul de doză sau fluctuaţii "on-off"). Pramipexol Teva este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al moderată până la severă idiopatică, Sindromul Picioarelor Neliniștite în doze de până la 0. 54 mg bază (0. 75 mg sare) (a se vedea secțiunea 4.
Revision: 22
Autorizat
2008-12-18
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG COMPRIMATE PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG COMPRIMATE PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG COMPRIMATE PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG COMPRIMATE pramipexol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pramipexol Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pramipexol Teva 3. Cum să luați Pramipexol Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pramipexol Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PRAMIPEXOL TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pramipexol Teva conține substanța activă pramipexol și este un agonist de dopamină și acționează prin stimularea receptorilor pentru dopamină din creier. În boala Parkinson, cantitatea de dopamină din creier este redusă și Pramipexol Teva acționează prin mimarea acțiunii dopaminei. Pramipexol Teva este utilizat: • pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu alt medicament numit levodopa. • tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI PRAMIPEXOL TEVA NU LUAȚI PRAMIPEXOL TEVA • dacă sunteți alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui m Les hele dokumentet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate Fiecare comprimat conține pramipexol bază 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg). Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate Fiecare comprimat conține pramipexol bază 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg). Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate Fiecare comprimat conține pramipexol bază 0,35 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg). Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate Fiecare comprimat conține pramipexol bază 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg). _ _ _Notă_ : Dozele de pramipexol menționate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol. De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă, cât și ca sare (între paranteze). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate Comprimat alb, plat, rotund, cu margini teșite, cu diametrul de 5,55 mm, marcat cu „93” pe o față și cu „P1” pe cealaltă. Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate Comprimat alb, rotund, plat, cu margini teșite, cu diametrul de 7,00 mm, cu linie mediană pe o față și marcat cu „P2” de o parte și de alta a acesteia și cu „93” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate Comprimat alb până la aproape alb, oval, biconvex, marcat pe o față cu 9 de o parte a liniei mediane și cu 3 de partea cealaltă a liniei mediane și cu „ 8023” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate Comprimat alb, rotund, plat, cu margini teșite, cu diametrul de 8,82 mm, cu linie mediană Les hele dokumentet