Parareg

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-05-2009

Viambatanisho vya kazi:

tsinakaltseet

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

H05BX01

INN (Jina la Kimataifa):

cinacalcet

Kundi la matibabu:

Kaltsiumi homöostaas

Eneo la matibabu:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Matibabu dalili:

Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel dialüüsiravi hooldamisel. Mimpara võib kasutada osana ravi raviskeemi sealhulgas fosfaat sideained ja/või Vitamiin D steroolid, kui see on asjakohane (vt lõik 5. Vähendamine hypercalcaemia patsientidel, kellel on:-kõrvalkilpnäärmehormoone kartsinoom. - primaarse HPT, kellele parathyroidectomy oleks märgitud alusel seerumi calciumlevels (nagu on määratletud vastavate ravijuhiste), kuid kelle parathyroidectomy on kliiniliselt asjakohane või on vastunäidustatud.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2004-10-22

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKENDI INFOLEHT
57
Medicinal product no longer authorised
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PARAREG 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PARAREG 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PARAREG 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Tsinakaltseet (
_Cinacalcet_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun n
õu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda
kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
1.
Mis ravim on Parareg ja
milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Parareg’i võtmist
3.
Kuidas Parareg’i võtta.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Parareg’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PARAREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Parareg aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori
taset teie organism
is.
Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks.
Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal
kilpnäärme kõrval ning nad toodavad parathormooni (PTH).
Parareg’i kasutatakse :
•
sekundaarse
hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega
patsientidel.
•
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
kõrvalkilpnäärme vähi korral.
•
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
primaarse
hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge
kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme
kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole
võimalik..
Primaarse ja sekundaarse hüperparatüroidimi korral toodab
kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. See võib
põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja
luumurdude, südame ja veresoonte häirete,
nee
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Medicinal product no longer authorised
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Parareg 30 mg õhukese polümeerikatteg
a tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
30 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega “AMGE
N” ühel pool ja “30” teisel pool.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sekundaarse hüperparatüroidismi (HPT) ravi terminaalse
neerupuudulikk
usega dialüüsravi saavatel
patsientidel.
Parareg’i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad
asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda
fosfaate siduvad preparaadid ja/või
vitamiin D steroolid.
Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel:
•
kõrvalkilp
näärme kartsinoomiga
•
primaarse HPT-ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel
(määratud vastavas
ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid
paratüroidektoomia ei ole teostatav või on
vastunäidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Suukaudseks manustamiseks. Parareg’i on soovitav võtta koos t
oiduga või vahetult pärast söömist,
kuna uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus toiduga koos
võetuna suureneb (vt 5.2).
Tabletid peab alla neelama tervelt, poolitada ei tohi.
Maksakahjustus
Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg’i annuse tiit
rimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt
jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt
4.4 ja 5.2).
SEKUNDAARNE HÜPERPARATÜROIDISM
Täiskasvanud ja vanurid (>65 a)
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Parareg’i annust peab tiitrima iga
2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord
päevas, saavutamaks
dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust
150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn
intaktse PTH (iPTH) analüüsil. PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12
tundi pärast Parareg’i annust. Peab
lähtuma k
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tsinakaltseet

tsinakaltseet

ATC kanuni H05BX01

H05BX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) cinacalcet

cinacalcet

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-05-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Parareg tsinakaltseet cinacalcet

Parareg tsinakaltseet cinacalcet

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Parareg