Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2022

Viambatanisho vya kazi:

reassortant influensavirus (levende dempet) av følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

vaksiner

Eneo la matibabu:

Influensa, Human

Matibabu dalili:

Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon hos barn og ungdom fra 12 måneder til under 18 år. Pandemisk influensa H5N1-vaksine AstraZeneca skal være brukt i samsvar med offisielle veiledning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NESESPRAY, SUSPENSJON
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR VAKSINEN GIS. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER
VIKTIG FOR DEG ELLER DITT BARN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den
videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes
mot
2.
Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1
AstraZeneca
3.
Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA ER OG HVA DET BRUKES
MOT
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en vaksine for å
forbygge influensa ved en offisielt
erklært pandemi. Den brukes til barn og unge i en alder fra 12
måneder opp til 18 år.
Pandemisk influensa er en type influensa som skjer med mellomrom på
mindre enn 10 år til mange
tiår. Den sprer seg raskt over hele verden. Tegnene på en pandemisk
influensa ligner de man ser for
vanlig influensa, men kan være mer alvorlig.
HVORDAN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA VIRKER
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ligner Fluenza Tetra (en
nasal influensavaksin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nesespray, suspensjon
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,2 ml) inneholder:
Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende
stamme**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) stamme
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
dyrket i befruktede egg fra friske høner.
**
fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi. Dette
produktet inneholder
genmodifiserte organismer (GMO).
***
fluorescerende fokusenheter
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for
pandemi.
Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer:
eggeproteiner (f.eks. ovalbumin) og
gentamycin. Maksimal mengde ovalbumin er mindre enn 0,024 mikrog pr
0,2 ml dose
(0,12 mikrog per ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon
Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende med en
pH på ca. 7,2. Små, hvite partikler
kan forekomme.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Profylakse av influensa ved en offentlig kunngjort pandemisk situasjon
til barn og unge fra
12 måneder og opp til 18 år.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal brukes iht.
offentlige anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Barn og unge fra 12 måneder og opp til 18 år:_
0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor).
3
To doser anbefales til alle barn og unge. Den andre dosen bør gis
etter et intervall på minst 4 uker.
_Barn og unge under 12 måneder:_
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til spedbarn
under 12 måneder av
sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og
pustebesvær i denn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi reassortant influensavirus (levende dempet) av følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme

reassortant influensavirus (levende dempet) av følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant influensavirus følgende stamme:

Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant influensavirus følgende stamme:

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)