Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Andra matsmältningsvägar och metabolismprodukter
Phenylketonurias
Palynziq är indicerat för behandling av patienter med fenylketonuri (PKU) i åldern 16 år och äldre och som har blod fenylalanin kontroll (blod fenylalanin högre nivåer än 600 mikromol/l) trots en i förväg med tillgängliga behandlingsalternativ.
Revision: 7
auktoriserad
2019-05-03
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PALYNZIQ 2,5 MG injektionsvätska, lösning i förfylld spruta PALYNZIQ 10 MG injektionsvätska, lösning i förfylld spruta PALYNZIQ 20 MG injektionsvätska, lösning i förfylld spruta PEGVALIAS _(PEGVALIASUM) _ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Palynziq är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Palynziq 3. Hur du använder Palynziq 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Palynziq ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PALYNZIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som kan bryta ned ett ämne som kallas fenylalanin i kroppen. Palynziq är en behandling för patienter i åldern 16 år och äldre med fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som gör att fenylalanin från proteiner i kosten ansamlas i kroppen. Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem. _ _ Palynziq sänker nivåerna av fenylalanin i blodet hos patienter med PKU vars fenylalaninnivå i blodet inte kan hålla Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,5 mg förfylld spruta innehåller 2,5 mg pegvalias _(pegvaliasum)_ i 0,5 ml lösning. Varje 10 mg förfylld spruta innehåller 10 mg pegvalias _(pegvaliasum)_ i 0,5 ml lösning. Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias _(pegvaliasum)_ i 1 ml lösning. Styrkan anger kvantiteten av fenylalanin-ammoniaklyas-molekyldelen (rAvPAL) av pegvalias utan hänsyn till pegylering. Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av proteinet fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL)* med NHS-metoxi-polyetylenglykol (NHS-PEG). * _Anabaena variabilis_ , rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli._ Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass. För mer information, se avsnitt 5.1. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH 6,6–7,4. 2,5 mg förfylld spruta: Osmolalitet: 260–290 mOsm/kg 10 mg och 20 mg förfylld spruta: Osmolalitet: 285–315 mOsm/kg, viskös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Palynziq är avsett för behandling av patienter med fenylketonuri (PKU) i åldern 16 år eller äldre som har inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) trots tidigare behandling med tillgängliga alternativ. 3 4.2 DOSERING OCH Soma hati kamili