Palynziq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pegvaliase

Fáanlegur frá:

BioMarin International Limited

ATC númer:

A16AB19

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegvaliase

Meðferðarhópur:

Andra matsmältningsvägar och metabolismprodukter

Lækningarsvæði:

Phenylketonurias

Ábendingar:

Palynziq är indicerat för behandling av patienter med fenylketonuri (PKU) i åldern 16 år och äldre och som har blod fenylalanin kontroll (blod fenylalanin högre nivåer än 600 mikromol/l) trots en i förväg med tillgängliga behandlingsalternativ.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2019-05-03

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PALYNZIQ 2,5 MG
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
PALYNZIQ 10 MG
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
PALYNZIQ 20 MG
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
PEGVALIAS
_(PEGVALIASUM) _
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Palynziq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Palynziq
3.
Hur du använder Palynziq
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palynziq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALYNZIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som
kan bryta ned ett ämne som kallas
fenylalanin i kroppen. Palynziq är en behandling för patienter i
åldern 16 år och äldre med
fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som gör att
fenylalanin från proteiner i kosten
ansamlas i kroppen. Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin,
vilket kan leda till allvarliga
hälsoproblem.
_ _
Palynziq sänker nivåerna av fenylalanin i blodet hos patienter med
PKU vars
fenylalaninnivå i blodet inte kan hålla

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 2,5 mg förfylld spruta innehåller 2,5 mg pegvalias
_(pegvaliasum)_
i 0,5 ml lösning.
Varje 10 mg förfylld spruta innehåller 10 mg pegvalias
_(pegvaliasum)_
i 0,5 ml lösning.
Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias
_(pegvaliasum)_
i 1 ml lösning.
Styrkan anger kvantiteten av fenylalanin-ammoniaklyas-molekyldelen
(rAvPAL) av pegvalias utan
hänsyn till pegylering.
Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av proteinet
fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL)*
med NHS-metoxi-polyetylenglykol (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
, rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli._
Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat
pegylerat eller icke-pegylerat protein av
samma terapeutiska klass. För mer information, se avsnitt 5.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH
6,6–7,4.
2,5 mg förfylld spruta:
Osmolalitet: 260–290 mOsm/kg
10 mg och 20 mg förfylld spruta:
Osmolalitet: 285–315 mOsm/kg, viskös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palynziq är avsett för behandling av patienter med fenylketonuri
(PKU) i åldern 16 år eller äldre som
har inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå
i blodet över 600 mikromol/l)
trots tidigare behandling med tillgängliga alternativ.
3
4.2
DOSERING OCH