Palladia
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-03-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
toceranib
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QL01EX90
INN (Jina la Kimataifa):
toceranib
Kundi la matibabu:
Klieb
Eneo la matibabu:
Aġenti antineoplastiċi
Matibabu dalili:
It-trattament ta mhux resectable Patnaik grad-II (intermedju-grad) jew III (grad għoli), l-rikorrenti, tal-ġilda mast-tumuri taċ-ċelluli fil-klieb.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2009-09-23
Taarifa za kipeperushi
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
PALLADIA PILLOLI TA’ 10 MG MIKSIJA B’RITA GĦAL KLIEB
PALLADIA PILLOLI TA’ 15 MG MIKSIJA B’RITA GĦAL KLIEB
PALLADIA PILLOLI TA’ 50 MG MIKSIJA B’RITA GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
L-ITALJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Palladia pilloli ta’ 10 mg miksija b’rita għal klieb.
Palladia pilloli ta’ 15 mg miksija b’rita għal klieb.
Palladia pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita għal klieb.
toceranib.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat ta’ toceranib ekwivalenti
għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta’
toceranib bħala sustanza attiva.
Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline
cellulose, magnesium stearate, colloidal
anhydrous silica u crospovidone.
Palladia huma pilloli tondi u huma miksija b’rita ikkulurita li
tnaqqas ir-riskju li tiġi espost u biex
tgħin tagħraf is-saħħa korretta tal-pillola:
Palladia 10 mg: blu
Palladia 15 mg: oranġjo
Palladia 50 mg: ħomor
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Trattament fil-klieb ta’ tumuri mast cell kutanji rikorrenti li
mhumiex operabbli, b’Patnaik grad II
(grad intermedju) jew III (grad għoli).
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb
miżmuma għar-razza.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent
attiv jew ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb ta’ anqas minn sentejn jew ta’ anqas minn 3 kg
piż.
19
Tużax fi klieb b’telf ta’ demm gastro-intestinali. Il-veterenarju
jagħtik parir jekk dan huwa l-każ tal-
kelb tiegħe
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Palladia pilloli ta’ 10 mg miksija b‘rita għal Klieb
Palladia pilloli ta’ 15 mg miksija b’rita għal Klieb
Palladia pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita għal Klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat ta’ toceranib ekwivalenti
għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta’
toceranib.
INGREDJENTI OĦRA:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita.
Palladia 10 mg: Pilloli blu b’forma tonda
Palladia 15 mg: Pilloli oranġjo b’forma tonda
Palladia 50 mg: Pilloli ħomor b’forma tonda
Kull pillola hija mmarkata bis-saħħa (10, 15 jew 50) fuq naħa
waħda, in-naħa l-oħra m’hemm xejn..
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Trattament fil-klieb ta’ tumuri mast cell kutanji rikorrenti li
mhumiex operabbli, b’Patnaik grad II
(grad intermedju) jew III (grad għoli).
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb
intenzjonati għar-razza.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent
attiv jew ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb ta’ anqas minn sentejn jew ta’ anqas minn 3 kg
piż.
Tużax fi klieb b’telf ta’ demm gastro-intestinali.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Il-kirurġija għandha tkun l-ewwel għażla ta’ kura għal tumuri
mast cell li huma operabbli.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Il-klieb għandhom ikunu mmonitorati sew. Jista’ jkun hemm bżonn
ta’ tnaqqis fid-doża u/jew
interruzzjoni tad-doża biex jiġu mmaniġġjati effetti mhux
mixtieqa. It-trattament għandu jkun rivedut
kull ġimgħa għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt
ġimgħ
Soma hati kamili
