Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Klieb
Aġenti antineoplastiċi
It-trattament ta mhux resectable Patnaik grad-II (intermedju-grad) jew III (grad għoli), l-rikorrenti, tal-ġilda mast-tumuri taċ-ċelluli fil-klieb.
Revision: 10
Awtorizzat
2009-09-23
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: PALLADIA PILLOLI TA’ 10 MG MIKSIJA B’RITA GĦAL KLIEB PALLADIA PILLOLI TA’ 15 MG MIKSIJA B’RITA GĦAL KLIEB PALLADIA PILLOLI TA’ 50 MG MIKSIJA B’RITA GĦAL KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Palladia pilloli ta’ 10 mg miksija b’rita għal klieb. Palladia pilloli ta’ 15 mg miksija b’rita għal klieb. Palladia pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita għal klieb. toceranib. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat ta’ toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta’ toceranib bħala sustanza attiva. Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone. Palladia huma pilloli tondi u huma miksija b’rita ikkulurita li tnaqqas ir-riskju li tiġi espost u biex tgħin tagħraf is-saħħa korretta tal-pillola: Palladia 10 mg: blu Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor 4. INDIKAZZJONI(JIET) Trattament fil-klieb ta’ tumuri mast cell kutanji rikorrenti li mhumiex operabbli, b’Patnaik grad II (grad intermedju) jew III (grad għoli). 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb miżmuma għar-razza. Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. Tużax fi klieb ta’ anqas minn sentejn jew ta’ anqas minn 3 kg piż. 19 Tużax fi klieb b’telf ta’ demm gastro-intestinali. Il-veterenarju jagħtik parir jekk dan huwa l-każ tal- kelb tiegħe Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Palladia pilloli ta’ 10 mg miksija b‘rita għal Klieb Palladia pilloli ta’ 15 mg miksija b’rita għal Klieb Palladia pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita għal Klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat ta’ toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta’ toceranib. INGREDJENTI OĦRA: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksija b’rita. Palladia 10 mg: Pilloli blu b’forma tonda Palladia 15 mg: Pilloli oranġjo b’forma tonda Palladia 50 mg: Pilloli ħomor b’forma tonda Kull pillola hija mmarkata bis-saħħa (10, 15 jew 50) fuq naħa waħda, in-naħa l-oħra m’hemm xejn.. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Trattament fil-klieb ta’ tumuri mast cell kutanji rikorrenti li mhumiex operabbli, b’Patnaik grad II (grad intermedju) jew III (grad għoli). 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb intenzjonati għar-razza. Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. Tużax fi klieb ta’ anqas minn sentejn jew ta’ anqas minn 3 kg piż. Tużax fi klieb b’telf ta’ demm gastro-intestinali. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Il-kirurġija għandha tkun l-ewwel għażla ta’ kura għal tumuri mast cell li huma operabbli. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Il-klieb għandhom ikunu mmonitorati sew. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża u/jew interruzzjoni tad-doża biex jiġu mmaniġġjati effetti mhux mixtieqa. It-trattament għandu jkun rivedut kull ġimgħa għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħ Aqra d-dokument sħiħ