Palladia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-06-2013

Viambatanisho vya kazi:

toceranib

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QL01EX90

INN (Jina la Kimataifa):

toceranib

Kundi la matibabu:

Psi

Eneo la matibabu:

Antineoplastická činidla

Matibabu dalili:

Léčba nádorů mastocytů, které nebyly resekatelné, Patnaik stupeň II (střední stupeň) nebo III (recidivující kožní nádory žírných buněk) u psů.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2009-09-23

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PALLADIA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
PALLADIA 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
PALLADIA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITÁLIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Palladia 10 mg potahované tablety pro psy
Palladia 15 mg potahované tablety pro psy
Palladia 50 mg potahované tablety pro psy
Toceranibum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas
odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg
Toceranibum.
Každá tableta také obsahuje monohydrát laktózy, mikrokrystalickou
celulózu, stearan hořečnatý,
koloidní bezvodý oxid křemičitý a krospovidon.
Palladia jsou okrouhlé tablety a mají barevnou potahovou vrstvu pro
snížení rizika expozice a jako
pomoc při identifikaci správné síly tablety:
Palladia 10 mg: modrá
Palladia 15 mg: oranžová
Palladia 50 mg: červená
4.
INDIKACE
Léčba chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů
Patnaikova stupně II (střední stupeň)
nebo III (vysoký stupeň).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených
pro chov.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
19
Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně
než 3 kg.
Nepoužívat u psů s gastrointestinálním krvácením.
Veterinární lékař vás bude informovat v případě, že se to
týká vašeho psa.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Výsledky klinické studie zahrnující 151 léčených a
placebo-léčených psů ukázaly, že klinické
příznaky onemocnění (mastocytom) a s léčbou souvise
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Palladia 10 mg potahované tablety pro psy
Palladia 15 mg potahované tablety pro psy
Palladia 50 mg potahované tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas
odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg
Toceranibum.
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Palladia 10 mg: Okrouhlé, modře zabarvené tablety.
Palladia 15 mg: Okrouhlé, oranžově zabarvené tablety.
Palladia 50 mg: Okrouhlé, červeně zabarvené tablety.
Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné
straně, druhá strana je bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů
Patnaikova stupně II (střední stupeň)
nebo III (vysoký stupeň) u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených
pro chov.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně
než 3 kg.
Nepoužívat u psů s gastrointestinálním krvácením.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Pro jakékoliv mastocytomy léčitelné chirurgickým zákrokem by
operace měla být první volbou léčby.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Psy pozorně sledovat. Pro zvládání nežádoucích účinků může
být potřebné dávku snížit a/nebo přerušit
dávkování. Během prvních šesti týdnů léčbu přehodnotit
týdně a potom každých šest týdnů nebo
3
v intervalech, které považuje veterinární lékař za
přiměřené. Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení
klinických příznaků oznámených majitelem zvířete.
Pro správné použití tabulky
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi toceranib

toceranib

ATC kanuni QL01EX90

QL01EX90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) toceranib

toceranib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-06-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-03-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Palladia toceranib

Palladia toceranib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Palladia