Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Psi
Antineoplastická činidla
Léčba nádorů mastocytů, které nebyly resekatelné, Patnaik stupeň II (střední stupeň) nebo III (recidivující kožní nádory žírných buněk) u psů.
Revision: 10
Autorizovaný
2009-09-23
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PALLADIA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY PALLADIA 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY PALLADIA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palladia 10 mg potahované tablety pro psy Palladia 15 mg potahované tablety pro psy Palladia 50 mg potahované tablety pro psy Toceranibum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg Toceranibum. Každá tableta také obsahuje monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, stearan hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý a krospovidon. Palladia jsou okrouhlé tablety a mají barevnou potahovou vrstvu pro snížení rizika expozice a jako pomoc při identifikaci správné síly tablety: Palladia 10 mg: modrá Palladia 15 mg: oranžová Palladia 50 mg: červená 4. INDIKACE Léčba chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 19 Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně než 3 kg. Nepoužívat u psů s gastrointestinálním krvácením. Veterinární lékař vás bude informovat v případě, že se to týká vašeho psa. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Výsledky klinické studie zahrnující 151 léčených a placebo-léčených psů ukázaly, že klinické příznaky onemocnění (mastocytom) a s léčbou souvise Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palladia 10 mg potahované tablety pro psy Palladia 15 mg potahované tablety pro psy Palladia 50 mg potahované tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg Toceranibum. EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Palladia 10 mg: Okrouhlé, modře zabarvené tablety. Palladia 15 mg: Okrouhlé, oranžově zabarvené tablety. Palladia 50 mg: Okrouhlé, červeně zabarvené tablety. Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné straně, druhá strana je bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně než 3 kg. Nepoužívat u psů s gastrointestinálním krvácením. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Pro jakékoliv mastocytomy léčitelné chirurgickým zákrokem by operace měla být první volbou léčby. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Psy pozorně sledovat. Pro zvládání nežádoucích účinků může být potřebné dávku snížit a/nebo přerušit dávkování. Během prvních šesti týdnů léčbu přehodnotit týdně a potom každých šest týdnů nebo 3 v intervalech, které považuje veterinární lékař za přiměřené. Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení klinických příznaků oznámených majitelem zvířete. Pro správné použití tabulky Baca dokumen lengkap