Palladia

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

toceranib

Prieinama:

Zoetis Belgium SA

ATC kodas:

QL01EX90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

toceranib

Farmakoterapinė grupė:

Psi

Gydymo sritis:

Antineoplastická činidla

Terapinės indikacijos:

Léčba nádorů mastocytů, které nebyly resekatelné, Patnaik stupeň II (střední stupeň) nebo III (recidivující kožní nádory žírných buněk) u psů.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2009-09-23

Pakuotės lapelis

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PALLADIA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
PALLADIA 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
PALLADIA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITÁLIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Palladia 10 mg potahované tablety pro psy
Palladia 15 mg potahované tablety pro psy
Palladia 50 mg potahované tablety pro psy
Toceranibum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas
odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg
Toceranibum.
Každá tableta také obsahuje monohydrát laktózy, mikrokrystalickou
celulózu, stearan hořečnatý,
koloidní bezvodý oxid křemičitý a krospovidon.
Palladia jsou okrouhlé tablety a mají barevnou potahovou vrstvu pro
snížení rizika expozice a jako
pomoc při identifikaci správné síly tablety:
Palladia 10 mg: modrá
Palladia 15 mg: oranžová
Palladia 50 mg: červená
4.
INDIKACE
Léčba chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů
Patnaikova stupně II (střední stupeň)
nebo III (vysoký stupeň).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených
pro chov.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
19
Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně
než 3 kg.
Nepoužívat u psů s gastrointestinálním krvácením.
Veterinární lékař vás bude informovat v případě, že se to
týká vašeho psa.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Výsledky klinické studie zahrnující 151 léčených a
placebo-léčených psů ukázaly, že klinické
příznaky onemocnění (mastocytom) a s léčbou souvise

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Palladia 10 mg potahované tablety pro psy
Palladia 15 mg potahované tablety pro psy
Palladia 50 mg potahované tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas
odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg
Toceranibum.
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Palladia 10 mg: Okrouhlé, modře zabarvené tablety.
Palladia 15 mg: Okrouhlé, oranžově zabarvené tablety.
Palladia 50 mg: Okrouhlé, červeně zabarvené tablety.
Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné
straně, druhá strana je bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů
Patnaikova stupně II (střední stupeň)
nebo III (vysoký stupeň) u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených
pro chov.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně
než 3 kg.
Nepoužívat u psů s gastrointestinálním krvácením.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Pro jakékoliv mastocytomy léčitelné chirurgickým zákrokem by
operace měla být první volbou léčby.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Psy pozorně sledovat. Pro zvládání nežádoucích účinků může
být potřebné dávku snížit a/nebo přerušit
dávkování. Během prvních šesti týdnů léčbu přehodnotit
týdně a potom každých šest týdnů nebo
3
v intervalech, které považuje veterinární lékař za
přiměřené. Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení
klinických příznaků oznámených majitelem zvířete.
Pro správné použití tabulky