Oxervate

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant human nerve growth factor

Inapatikana kutoka:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC kanuni:

S01

INN (Jina la Kimataifa):

cenegermin

Kundi la matibabu:

Oftalmoloogilised vahendid

Eneo la matibabu:

Keratiit

Matibabu dalili:

Mõõduka (püsiva epiteeli defekti) või raske (sarvkesta haavandi) neurotroofse keratiidi ravi täiskasvanutel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-07-06

Taarifa za kipeperushi

19
B.
PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OXERVATE 20 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS
tsenegermiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on OXERVATE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OXERVATE kasutamist
3.
Kuidas OXERVATE’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OXERVATE’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OXERVATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OXERVATE toimeaine on tsenegermiin. Tsenegermiin on silma pinnal
paiknev teatud tüüpi
närvikasvufaktor (inimvalk).
OXERVATE’t kasutatakse mõõduka või raske neurotroofse keratiidi
raviks täiskasvanutel. See on
sarvkesta (silma eesosas asuv läbipaistev kiht) haigus, mis
põhjustab püsivaid defekte sarvkesta
pinnal, mis ei parane loomulikul teel, või sarvkesta haavandeid.
OXERVATE on mõeldud sarvkesta paranemise võimaldamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXERVATE KASUTAMIST
OXERVATE’T EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete tsenegermiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Seda ravimit võib kasutada ainult haige(te)s silma(de)s.
ENNE
selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga,
-
kui teil on silmainfektsioon, kuna see tuleb kõigepealt välja
ravida. Kui teil tekib
silmainfektsioon OXERVATE’ga ravi
AJAL
, tuleb ravi katkestada ja viivitamatult arstiga nõu
pidada;
-
kui teil on silmavähk, kuna see ravim võib teie vähki süvendada;
-
kui kasutate kortikosteroide (nt silmapõletiku raviks

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OXERVATE 20 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 20 mikrogrammi tsenegermiini*.
*
_Escherichia Coli_
bakteris toodetud inimese närvikasvufaktori rekombinantne vorm.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Läbipaistev värvitu lahus. pH 7,0...7,4 ja osmolaalsus 280...320
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mõõduka (epiteeli püsiv defekt) või raske (sarvkoe haavand)
neurotroofse keratiidi ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja juhendama oftalmoloog või oftalmoloogia alase
kvalifikatsiooniga
tervishoiutöötaja.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus on üks tilk OXERVATE lahust kahjustatud silma(de)
pisarakotti, 6 korda ööpäevas
2-tunniste intervallidega, alustades hommikul ja jätkates 12 tunni
kestel. Ravi kestus on kaheksa
nädalat.
Silmainfektsiooni põdevaid patsiente tuleb ravida enne OXERVATE-ravi
alustamist (vt lõik 4.4).
Annuse vahelejäämisel tuleb raviga tavapäraselt jätkata järgmisel
plaanilisel manustamiskorral.
Vahelejäänud annuse võib manustada hiljem, selle päeva viaali
12-tunnise kõlblikkusaja kestel.
Patsiente tuleb nõustada, et mis tahes manustamiskorra ajal võib
silma(desse) tilgutada ainult ühe
tilga.
_Patsientide erirühmad _
_ _
_Eakad _
Patsientidel vanuses 65 aastat või vanemad ei ole annuse kohandamine
vajalik.
_ _
_ _
_Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus _
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seda
ravimpreparaati uuritud. Annuse
kohandamist neis ravirühmades ei peeta vajalikuks.
3
_Lapsed _
Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel
vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
_ _
Manustamisviis
Ainult okulaarseks kasutamiseks.
_Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid. _
Patsiente tuleb nõustada enne kasutamist käsi pesema.
OXERVATE’t võib manustata