Olanzapine Apotex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-06-2010

Viambatanisho vya kazi:

olanzapín

Inapatikana kutoka:

Apotex Europe BV

ATC kanuni:

N05AH03

INN (Jina la Kimataifa):

olanzapine

Kundi la matibabu:

psycholeptika

Eneo la matibabu:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Matibabu dalili:

Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olanzapin Apotex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olanzapin Apotex
4.
Možné vedľajšie účinky
53.
Ako užívať Olanzapin Apotex
.
Ako uchovávať Olanzapin Apotex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLANZAPIN APOTEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Olanzapin Apotex obsahuje účinnú látku olanzapín. Olanzapin
Apotex patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich
ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite
veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná
podozrievavosť
a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu
tiež cítiť
skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie
Ukázalo sa, že Olanzapin Apotex zabraňuje návratu týchto
príznakov u pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorých man
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 63,17 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým
nápisom „APO“ na jednej strane
a „OLA“ nad hodnotou „2.5“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí
na začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí _
Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne
pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná
dávka je 10 mg/deň. U pacientov,
ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte
pre prevenciu rekurencie v terapii
rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo
depresívna epizóda, liečba
olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa
potreby) s prídavnou terapiou príznakov
poruchy nálady podľa klinickej indikácie.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie
rekurencie bipolárnej poruchy môže
byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe
individuálneho klinického stavu
v rozmedzí 5-2
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi olanzapín

olanzapín

ATC kanuni N05AH03

N05AH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Apotex Europe BV

Apotex Europe BV

INN (Jina la Kimataifa) olanzapine

olanzapine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-03-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Olanzapine Apotex olanzapín

Olanzapine Apotex olanzapín

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Olanzapine Apotex