Olanzapine Apotex

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapín

Available from:

Apotex Europe BV

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

psycholeptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-06-10

Patient Information leaflet

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olanzapin Apotex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olanzapin Apotex
4.
Možné vedľajšie účinky
53.
Ako užívať Olanzapin Apotex
.
Ako uchovávať Olanzapin Apotex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLANZAPIN APOTEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Olanzapin Apotex obsahuje účinnú látku olanzapín. Olanzapin
Apotex patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich
ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite
veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná
podozrievavosť
a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu
tiež cítiť
skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie
Ukázalo sa, že Olanzapin Apotex zabraňuje návratu týchto
príznakov u pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorých man

Summary of Product characteristics

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 63,17 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým
nápisom „APO“ na jednej strane
a „OLA“ nad hodnotou „2.5“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí
na začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí _
Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne
pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná
dávka je 10 mg/deň. U pacientov,
ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte
pre prevenciu rekurencie v terapii
rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo
depresívna epizóda, liečba
olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa
potreby) s prídavnou terapiou príznakov
poruchy nálady podľa klinickej indikácie.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie
rekurencie bipolárnej poruchy môže
byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe
individuálneho klinického stavu
v rozmedzí 5-2