Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

nyxthracis

Inapatikana kutoka:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kanuni:

J06BB22

INN (Jina la Kimataifa):

obiltoxaximab

Kundi la matibabu:

Sieri immuni e immunoglobuline,

Eneo la matibabu:

Anthrax

Matibabu dalili:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2020-11-18

Taarifa za kipeperushi

23
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NYXTHRACIS 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
obiltoxaximab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è NYXTHRACIS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NYXTHRACIS
3.
Come verrà somministrato NYXTHRACIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NYXTHRACIS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NYXTHRACIS E A COSA SERVE
NYXTHRACIS contiene il principio attivo obiltoxaximab. Obiltoxaximab
è un anticorpo
monoclonale, un tipo di proteina che attacca e inattiva le tossine
prodotte dai batteri responsabili
dell’antrace.
NYXTHRACIS è usato con medicinali antibiotici per il trattamento di
adulti e bambini con antrace
provocato dalla respirazione dei batteri (antrace inalatorio).
Può prendere NYXTHRACIS anche se è possibile che sia entrato in
contatto con batteri o spore di
antrace, ma non ha sintomi della malattia e se non esiste alcun altro
trattamento disponibile ed
appropriato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NYXTHRACIS
_ _
NON PRENDA NYXTHRACIS
-
se è allergico a obiltoxaximab o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
S

Tabia za bidhaa

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NYXTHRACIS 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 100 mg di obiltoxaximab.
Un flaconcino da 6 mL contiene 600 mg di obiltoxaximab.
Obiltoxaximab è prodotto nelle cellule di mieloma murino GS-NS0
mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di concentrato contiene 36 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
NYXTHRACIS è una soluzione da chiara a opalescente, da incolore a
giallo pallido a giallo-marrone
pallido, che può contenere alcune particelle proteinacee da
traslucide a bianche (che saranno rimosse
mediante filtrazione in linea) con pH di 5,5 e osmolalità di 277 –
308 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NYXTHRACIS è indicato in associazione a farmaci antibatterici
appropriati in tutte le fasce di età per
il trattamento dell’antrace inalatorio causato dal
_Bacillus anthracis_
(vedere paragrafo 5.1).
NYXTHRACIS è indicato in tutte le fasce di età per la profilassi
post-esposizione dell’antrace
inalatorio quando le terapie alternative non sono appropriate o non
sono disponibili (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
NYXTHRACIS deve essere somministrato non appena è clinicamente
indicato.
Un trattamento medico appropriato e un monitoraggio devono sempre
essere prontamente disponibili
in caso di evento anafilattico a seguito della somministrazione di
NYXTHRACIS.
Posologia
La dose raccomandata di NYXTHRACIS i