Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Sieri immuni e immunoglobuline,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
autorizzato
2020-11-18
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NYXTHRACIS 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE obiltoxaximab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è NYXTHRACIS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere NYXTHRACIS 3. Come verrà somministrato NYXTHRACIS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NYXTHRACIS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NYXTHRACIS E A COSA SERVE NYXTHRACIS contiene il principio attivo obiltoxaximab. Obiltoxaximab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che attacca e inattiva le tossine prodotte dai batteri responsabili dell’antrace. NYXTHRACIS è usato con medicinali antibiotici per il trattamento di adulti e bambini con antrace provocato dalla respirazione dei batteri (antrace inalatorio). Può prendere NYXTHRACIS anche se è possibile che sia entrato in contatto con batteri o spore di antrace, ma non ha sintomi della malattia e se non esiste alcun altro trattamento disponibile ed appropriato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NYXTHRACIS _ _ NON PRENDA NYXTHRACIS - se è allergico a obiltoxaximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI S Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NYXTHRACIS 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 100 mg di obiltoxaximab. Un flaconcino da 6 mL contiene 600 mg di obiltoxaximab. Obiltoxaximab è prodotto nelle cellule di mieloma murino GS-NS0 mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 36 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). NYXTHRACIS è una soluzione da chiara a opalescente, da incolore a giallo pallido a giallo-marrone pallido, che può contenere alcune particelle proteinacee da traslucide a bianche (che saranno rimosse mediante filtrazione in linea) con pH di 5,5 e osmolalità di 277 – 308 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NYXTHRACIS è indicato in associazione a farmaci antibatterici appropriati in tutte le fasce di età per il trattamento dell’antrace inalatorio causato dal _Bacillus anthracis_ (vedere paragrafo 5.1). NYXTHRACIS è indicato in tutte le fasce di età per la profilassi post-esposizione dell’antrace inalatorio quando le terapie alternative non sono appropriate o non sono disponibili (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE NYXTHRACIS deve essere somministrato non appena è clinicamente indicato. Un trattamento medico appropriato e un monitoraggio devono sempre essere prontamente disponibili in caso di evento anafilattico a seguito della somministrazione di NYXTHRACIS. Posologia La dose raccomandata di NYXTHRACIS i Leggi il documento completo