NovoSeven

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

eptacog alfa (aktivoitu)

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

B02BD08

INN (Jina la Kimataifa):

eptacog alfa (activated)

Kundi la matibabu:

hemostaatit

Eneo la matibabu:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Matibabu dalili:

NovoSeven on tarkoitettu hoitoon verenvuotojen ja ehkäisyyn verenvuoto näissä leikkaukseen tai invasiiviseen seuraavia potilasryhmiä:potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia n estäjien kanssa hyytymistekijöiden VIII tai IX > 5 Bethesda-yksikköinä (BU);potilaille, joilla on synnynnäinen hemofilia, joilla odotetaan olevan korkea anamnestinen vaste tekijä VIII-tai tekijä-IX hallinto;potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia;potilaille, joilla on synnynnäinen tekijä VII: n puutos;potilailla, joilla on Glanzmannin tauti on vasta-aineita verihiutaleiden glykoproteiini (GP) IIb-IIIa ja / tai ihmisen valkosolujen antigeeneja (HLA), ja entinen tai nykyinen vastareaktioita verihiutaleiden verensiirtoa. potilailla, joilla on Glanzmannin tauti on menneisyyden tai nykyisyyden vastareaktioita verihiutaleiden verensiirtoa, tai jos verihiutaleiden määrä on ole saatavilla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 38

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

1996-02-23

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
eptakogi alfa (aktivoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ INJEKTIONA, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta
3.
Miten NovoSeven-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NovoSeven-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
1.
MITÄ NOVOSEVEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NovoSeven on veren hyytymistekijä. Se saa veren hyytymään
verenvuotokohdassa, kun elimistön
omat hyytymistekijät eivät toimi.
NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja
suurten verenvuotojen
ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden
jälkeen. Aikainen hoito NovoSeven-
valmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa. Se toimii
kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien
nivelvuodot. Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja
poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
•
Jos sinulla on
_synnynn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
NovoSeven 1 m
g (50 KIU)
NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiopullo sisältää 1 mg aktivoitua
eptakogi alfaa (vastaa 50 KIU/injektiopullo).
NovoSeven 2 m
g (100 KIU)
NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiopullo sisältää 2 mg aktivoitua
eptakogi alfaa (vastaa 100 KIU/injektiopullo).
NovoSeven 5 m
g (250 KIU)
NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiopullo sisältää 5 mg aktivoitua
eptakogi alfaa (vastaa 250 KIU/injektiopullo).
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiopullo sisältää 8 mg aktivoitua
eptakogi alfaa (vastaa 400 KIU/injektiopullo).
1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Aktivoitu eptakogi alfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa
(rFVIIa), jonka molekyylimassa on
noin 50 000 daltonia. Sitä valmistetaan hamsterin munuaissoluissa
(BHK = baby hamster
kidney -solut) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Kun injektiokuiva-aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää
1 mg/ml eptakogi alfaa (aktivoitua).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe. Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on
noin 6,0.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen
ehkäisemiseen jouduttaessa
leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa
potilasryhmissä:
•
potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on
inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai
IX vastaan > 5 Bethesda-yksikköä (BU)

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptacog alfa (aktivoitu)

eptacog alfa (aktivoitu)

ATC kanuni B02BD08

B02BD08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) eptacog alfa (activated)

eptacog alfa (activated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NovoSeven eptacog alfa

NovoSeven eptacog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NovoSeven