NovoSeven

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptacog alfa (aktivoitu)

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

eptacog alfa (activated)

Θεραπευτική ομάδα:

hemostaatit

Θεραπευτική περιοχή:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NovoSeven on tarkoitettu hoitoon verenvuotojen ja ehkäisyyn verenvuoto näissä leikkaukseen tai invasiiviseen seuraavia potilasryhmiä:potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia n estäjien kanssa hyytymistekijöiden VIII tai IX > 5 Bethesda-yksikköinä (BU);potilaille, joilla on synnynnäinen hemofilia, joilla odotetaan olevan korkea anamnestinen vaste tekijä VIII-tai tekijä-IX hallinto;potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia;potilaille, joilla on synnynnäinen tekijä VII: n puutos;potilailla, joilla on Glanzmannin tauti on vasta-aineita verihiutaleiden glykoproteiini (GP) IIb-IIIa ja / tai ihmisen valkosolujen antigeeneja (HLA), ja entinen tai nykyinen vastareaktioita verihiutaleiden verensiirtoa. potilailla, joilla on Glanzmannin tauti on menneisyyden tai nykyisyyden vastareaktioita verihiutaleiden verensiirtoa, tai jos verihiutaleiden määrä on ole saatavilla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1996-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
eptakogi alfa (aktivoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ INJEKTIONA, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta
3.
Miten NovoSeven-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NovoSeven-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
1.
MITÄ NOVOSEVEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NovoSeven on veren hyytymistekijä. Se saa veren hyytymään
verenvuotokohdassa, kun elimistön
omat hyytymistekijät eivät toimi.
NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja
suurten verenvuotojen
ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden
jälkeen. Aikainen hoito NovoSeven-
valmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa. Se toimii
kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien
nivelvuodot. Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja
poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
•
Jos sinulla on
_synnynn�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
NovoSeven 1 m
g (50 KIU)
NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiopullo sisältää 1 mg aktivoitua
eptakogi alfaa (vastaa 50 KIU/injektiopullo).
NovoSeven 2 m
g (100 KIU)
NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiopullo sisältää 2 mg aktivoitua
eptakogi alfaa (vastaa 100 KIU/injektiopullo).
NovoSeven 5 m
g (250 KIU)
NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiopullo sisältää 5 mg aktivoitua
eptakogi alfaa (vastaa 250 KIU/injektiopullo).
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiopullo sisältää 8 mg aktivoitua
eptakogi alfaa (vastaa 400 KIU/injektiopullo).
1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Aktivoitu eptakogi alfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa
(rFVIIa), jonka molekyylimassa on
noin 50 000 daltonia. Sitä valmistetaan hamsterin munuaissoluissa
(BHK = baby hamster
kidney -solut) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Kun injektiokuiva-aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää
1 mg/ml eptakogi alfaa (aktivoitua).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe. Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on
noin 6,0.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen
ehkäisemiseen jouduttaessa
leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa
potilasryhmissä:
•
potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on
inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai
IX vastaan > 5 Bethesda-yksikköä (BU)
�