Nobivac Myxo-RHD
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-03-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
да живее миксома-векторен заек-хеморагична болест щам на вируса 009
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI08AD
INN (Jina la Kimataifa):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Kundi la matibabu:
Зайци
Eneo la matibabu:
Имунологични
Matibabu dalili:
За активна имунизация на зайци с пет седмична възраст и по-нататък, за да се намали смъртността и клинични признаци на миксоматоза и предотвратяване на смъртността вследствие на зайци-хеморагична болест на. Началото на имунитета е 3 седмици. Продължителност на имунитета: 1 година.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Отменено
Idhini ya tarehe:
2011-09-07
Taarifa za kipeperushi
21
B. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА ЗА
Nobivac Myxo-RHD, лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за зайци
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobivac Myxo-RHD, лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за зайци
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Eдна доза от разтворената ваксина
съдържа:
Жив миксома векторен RHD вирусен щам
009:≥10
3. 0
и ≤10
6.1
FFU*
* Фокус Формиращи Единици
Лиофилизат: тъмно-бяла или кремава
пелета
Разтворител: бистър безцветен разтвор
Разтворения продукт: тъмно-розова или
розова суспензия
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на зайци от 5
месечна възраст и по-големи за
намаляване на смъртността
и клиничните признаци на миксоматоза
и предотвратяване на смъртността от
хеморагична
болест при зайците, причинена от
класическия RHD вирусен щам.
Начало на имунитета: 3 седмици
Продължителност на имунитета: 1 година
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Краткотрайно повишаване на
температурата с 1-2
0
С често м
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobivac Myxo-RHD, лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за зайци
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от разтворената ваксина
съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ(И):
Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009 :
≥10
3. 0
и ≤10
6.1
FFU*
* Фокус Формиращи Единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Лиофилизат: тъмно-бяла или кремава
пелета
Разтворител: бистър безцветен разтвор
Разтворения продукт: тъмно-розова или
розова суспензия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Зайци.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на зайци от 5
месечна възраст и по-големи за
намаляване на смъртността
и клиничните признаци на миксоматоза
и предотвратяване на смъртността от
хеморагична
болест (RHD) при зайците, причинена от
класическия RHD вирусен щам.
Начало на имунитета: 3 седмици
Продължителност на имунитета: 1 година
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Soma hati kamili
