Nobivac Myxo-RHD

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-03-2021
Активна съставка:
да живее миксома-векторен заек-хеморагична болест щам на вируса 009
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI08AD
INN (Международно Name):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Терапевтична група:
Зайци
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
За активна имунизация на зайци с пет седмична възраст и по-нататък, за да се намали смъртността и клинични признаци на миксоматоза и предотвратяване на смъртността вследствие на зайци-хеморагична болест на. Началото на имунитета е 3 седмици. Продължителност на имунитета: 1 година.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002004
Дата Оторизация:
2011-09-07
EMEA код:
EMEA/V/C/002004

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-03-2021
Листовка Листовка
чешки 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-03-2021
Листовка Листовка
датски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-03-2021
Листовка Листовка
немски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-03-2021
Листовка Листовка
естонски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-03-2021
Листовка Листовка
гръцки 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-03-2021
Листовка Листовка
английски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 26-09-2011
Листовка Листовка
френски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-03-2021
Листовка Листовка
италиански 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 26-09-2011
Листовка Листовка
латвийски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 26-09-2011
Листовка Листовка
литовски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-03-2021
Листовка Листовка
унгарски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-03-2021
Листовка Листовка
малтийски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 26-09-2011
Листовка Листовка
нидерландски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 26-09-2011
Листовка Листовка
полски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-03-2021
Листовка Листовка
португалски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 26-09-2011
Листовка Листовка
румънски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-03-2021
Листовка Листовка
словашки 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-03-2021
Листовка Листовка
словенски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 26-09-2011
Листовка Листовка
фински 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-03-2021
Листовка Листовка
шведски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-03-2021
Листовка Листовка
норвежки 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-03-2021
Листовка Листовка
исландски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-03-2021
Листовка Листовка
хърватски 25-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-03-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

Nobivac Myxo-RHD, лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за зайци

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac Myxo-RHD, лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за зайци

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Eдна доза от разтворената ваксина съдържа:

Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009:≥10

3. 0

и ≤10

FFU*

* Фокус Формиращи Единици

Лиофилизат: тъмно-бяла или кремава пелета

Разтворител: бистър безцветен разтвор

Разтворения продукт: тъмно-розова или розова суспензия

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на зайци от 5 месечна възраст и по-големи за намаляване на смъртността

и клиничните признаци на миксоматоза и предотвратяване на смъртността от хеморагична

болест при зайците, причинена от класическия RHD вирусен щам.

Начало на имунитета: 3 седмици

Продължителност на имунитета: 1 година

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Краткотрайно повишаване на температурата с 1-2

С често може да се наблюдава. Малък,

неболезнен оток(максимум с диаметър 2 cm) на мястото на инжектирането е често наблюдаван

през първите две седмици след ваксинацията. Отока може да се резорбира напълно до 3

седмици след ваксинацията. При домашни зайци, в много редки случаи, може да се наблюдава

локална реакция на мястото на инжектирането, като некроза, струпеи, коричка или опадане на

козината. В много редки случаи силни реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат

фатални, може да се наблюдават след ваксинация. В много редки случаи се наблюдават

умерени клинични признаци на миксоматоза за 3 седмици след ваксинацията. Неотдавнашна

или латентна инфекция с теренен вирус вероятно играе роля за това, в известна степен.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Зайци

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

След разтваряне, подкожно приложение на 1 доза от ваксината при зайци на 5 седмична възраст

и по-големи.

Реваксинацията се извършва веднъж годишно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Уверете се че лиофилизата е напълно разтворен преди употреба.

Еднодозов флакон

Разтворете еднодозовия флакон с ваксината с 1 ml с Nobivac Myxo-RHD Solvent и

инжектирайте цялото количество на флакона.

Многодозов флакон

Обем на

разтворителя

Брой флакони

лиофилизирана

ваксина които

трябва да се

прибавят

Обем за

инжектиране

Общ брой на

зайците които

трябва да се

ваксинират

10 ml

50 ml

0.2 ml

0.2 ml

При разтварянета на многодозовия флакон следвайте следната процедура:

1. Прибавете 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD solvent за флакон с 50 дози ваксина и се уверете че

лиофилизата е напълно разтворен.

2. Изтеглете разтворения лиофилизат от флакона и го поставете обратно във флакона с

разтворителя Nobivac Myxo-RHD solvent.

3. Уверете се че разтворената ваксинална суспензия е добре смесена с разтворителя Nobivac

Myxo-RHD solvent.

4. Използвайте ваксиналната суспензия до 4 часа след разтварянето. Останалото количество от

разтворената ваксина след този период трябва да бъде изхвърлено.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Ваксина: Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C).Да не се замрaзява. Да се пази от светлина.

Разтворител:

- Стъклени флакони (1 ml и 10 ml ): Не изисква специални температурни условия за

съхранение.

- РЕТ флакони (50 ml): Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет

Срок на годност след разтваряне съгласно указанията: 4 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Зайци които са били ваксинирани предварително с друга миксоматозна ваксина или са били

заразени с теренна миксоматозна инфекция е възможно да не изградят имунен отговор срещу

хеморагична болест при зайците след ваксинацията.

Бременост

Проучванията за използването на ваксината по време на начална бременност са били

неубедителни. Следователно не се препоръчва ваксинация през първите 14 дни от бремеността.

Заплодяемост:

Няма налични данни за безопасността при изследване върху репродуктивността на мъжки

зайци. Следователно, не се препоръчва ваксинация при разплодни мъжки животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В допълнение на страничните реакции наблюдавани след приложение на една доза от

ваксината, умерен оток на лимфния възел може да се наблюдава през първите 3 дни след

предозиране на ваксината.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ

дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За стимулиране на имунитет срещу миксома вирус и вирус на хеморагичната болест при

зайците.

Ваксиналния щам е миксома вирус, съдържащ капсиден протеинов ген на вируса на

хеморагичната болест при зайците. Като последствие зайците са имунизирани срещу миксома

вирус и вирус на хеморагичната болест при зайците.

Векторната технология използвана за производство на ваксиналния щам, дава възможност RHD

вирусния компонент да бъде добиван

in-vitro

, вместо използването на зайци за култивирането

му.

След инфекция с вирулентна миксоматозен вирус, при някои ваксинирани животни може да се

наблюдава появата на няколко много малки отоци, особенно на неокосмените части на тялото,

които много бързо формират струпеи. Струпеите обикновено изчезват за 2 седмици след

появата на малки отоци.Тези струпеи са наблюдавани само при животни с активен имунитет и

не повлияват на здравословното състояние, апетита и поведението на зайците.

- Пластмасова кутия с 5 х 1 доза флакон с ваксина и 5 х 1 ml флакон с разтворител

- Пластмасова кутия с 25 х 1 доза флакон с ваксина и 25 х 1 ml флакон с разтворител

- Картонена кутия с 10 х 50 дози флакон с ваксина + картонена кутия с 10 х 10 ml флакон с

разтворител

- Картонена кутия с 10 х 50 дози флакон с ваксина + 2 х картонени кутии, всяка съдържаща 1 х

50 ml флакон с разтворител

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac Myxo-RHD, лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за зайци

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза от разтворената ваксина съдържа:

Активна субстанция(и):

Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009 : ≥10

3. 0

и ≤10

FFU*

* Фокус Формиращи Единици

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: тъмно-бяла или кремава пелета

Разтворител: бистър безцветен разтвор

Разтворения продукт: тъмно-розова или розова суспензия

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Зайци.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на зайци от 5 месечна възраст и по-големи за намаляване на смъртността

и клиничните признаци на миксоматоза и предотвратяване на смъртността от хеморагична

болест (RHD) при зайците, причинена от класическия RHD вирусен щам.

Начало на имунитета: 3 седмици

Продължителност на имунитета: 1 година

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП >

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Зайци които са били ваксинирани предварително с друга миксоматозна ваксина или са били

заразени с теренна миксоматозна инфекция е възможно да не изградят имунен отговор срещу

хеморагична болест при зайците след ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Не е приложимо.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Краткотрайно повишаване на температурата с 1-2

С често може да се наблюдава. Малък,

неболезнен оток (максимум с диаметър 2 cm) в мястото на инжектирането е често наблюдаван

през първите две седмици след ваксинацията. Отока може да се резорбира напълно до 3

седмици след ваксинацията. При домашни зайци, в много редки случаи, може да се наблюдава

локална реакция на мястото на инжектирането, като некроза, струпеи, коричка или опадане на

козината. В много редки случаи силни реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат

фатални, може да се наблюдават след ваксинация. В много редки случаи се наблюдават

умерени клинични признаци на миксоматоза за 3 седмици след ваксинацията. Неотдавнашна

или латентна инфекция с теренен вирус вероятно играе роля за това, в известна степен.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност и лактация

Бременост

Проучванията за използването на ваксината по време на начална бременност са били

неубедителни. Следователно не се препоръчва ваксинация през първите 14 дни от бремеността.

Заплодяемост:

Няма налични данни за безопасността при изследване върху репродуктивността на мъжки

зайци. Следователно, не се препоръчва ваксинация при разплодни мъжки животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение

След разтваряне, подкожно приложение на 1 доза от ваксината при зайци на 5 седмична възраст

и по-големи.

Реваксинацията се извършва веднъж годишно.

Трябва да се уверите, че лиофилизата е напълно разтворен преди употреба.

Флакон с една доза

Разтворете еднодозовия флакон на ваксината с 1 ml Nobivac Myxo-RHD solvent и инжектирайте

цялото количество от флакона.Многодозов флакон

Обем на

разтворителя

Брой флакони

лиофилизирана

ваксина които

трябва да се

прибавят

Обем за

инжектиране

Общ брой на

зайците които

трябва да се

ваксинират

10 ml

50 ml

0.2 ml

0.2 ml

При разтварянетo на многодозовия флакон следвайте следната процедура:

1. Прибавете 1 - 2 ml Nobivac Myxo-RHD solvent за флакон(и) с 50 дози ваксина и се уверете

че лиофилизата е напълно разтворен.

2. Изтеглете разтворения лиофилизат от флакона и го поставете обратно във флакона с

разтворителя Nobivac Myxo-RHD solvent.

3. Уверете се, че разтворената ваксинална суспензия е добре смесена с разтворителя Nobivac

Myxo-RHD solvent.

4. Използвайте ваксиналната суспензия до 4 часа след разтварянето. Останалото количество от

разтворената ваксина след този период трябва да бъде изхвърлено.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В допълнение на неблагоприятните реакции наблюдавани след приложение на една доза от

ваксината, умерен оток на лимфния възел може да се наблюдава през първите 3 дни след

предозиране на ваксината.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група, жива, вирусна ваксина,

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QI08AD

За стимулиране на имунитет срещу миксома вирус и вирус на хеморагичната болест при

зайците.

Ваксиналния щам е миксома вирус съдържащ капсиден протеинов ген на вируса на

хеморагичната болест при зайците. Като последствие, зайците са имунизирани срещу миксома

вирус и вирус на хеморагичната болест при зайците.

След инфекция с вирулентен миксоматозен вирус, при някои ваксинирани животни може да се

наблюдава поява на няколко много малки отоци, особено на неокосмените части на тялото,

които много бързо формират струпеи. Струпеите обикновено изчезват за 2 седмици след

появата на отоците. Тези струпеи са наблюдавани само при животни с активен имунитет и не

повлияват на здравословното състояние, апетита и поведението на зайците.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

Hydrolysed gelatine

Pancreatic digest of casein

Sorbitol

Disodium phosphate dihydrate

Разтворител:

Disodium phosphate dehydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Water for injections

6.2 Основни Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт..

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност на разтворителя опакован за продажба:

- 1 ml и 10 ml стъклени флакони: 4 години.

- 50 ml РЕТ флакони: 2 години.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 4 часа.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Лиофилизат:

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Разтворител (50 ml PET флакон)

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Разтворител (1 ml и 10 ml стъклен флакон)

Не изисква специални температурни условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Лиофилизат:

Стъклен флакон х 1 или 50 дози затворени с халогенобутил гумена тапа и алуминиева капачка.

Разтворител:

Стъклен флакон х 1 ml или 10 ml или полиетилен терефталат флакон (PET) флакон от 50 ml

затворен с халогенобутил гумена тапа и алуминиева капачка.

Опаковка:

Пластмасова кутия с 5 х 1 доза флакон с ваксина и 5 х 1 ml флакон с разтворител.

Пластмасова кутия с 25 х 1 доза флакон с ваксина и 25 х 1 ml флакон с разтворител.

Картонена кутия с 10 х 50 дози флакон с ваксина + картонена кутия с 10 x10 мл флакон

с разтворител

Картонена кутия с 10 х 50 дози флакон с ваксина + 2 х картонени кутии, всяка

съдържаща 1 х 50 ml флакон с разтворител

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ

дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/132/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценза: 07/09/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 21/06/2016

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Nobivac

Myxo-RHD могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната

територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да

произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Nobivac Myxo-RHD трябва да

се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nobivac Myxo-RHD

Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD е ваксина, която съдържа жив миксома векторен RHD вирусен щам 009.

Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване субстанция) и разтворител

за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD се използва при зайци от 5-седмична възраст или по-големи за намаляване на

смъртността и клиничните признаци на миксоматоза (кожни тумори, причинени от миксома

вируса) и предотвратяване на смъртността причинена от хеморагична болест при зайците (RHD),

заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци, причинени от вируса на RHD.

Как действа Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD, както всички ваксини, действа като „обучава” имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването. Тя съдържа отслабен щам на

миксома вируса, който е бил генетично модифициран, така че да може да произведе протеин на

вируса на RHD. При прилагане на ваксината на зайци, имунната система на животните раз

познава

елементите на миксома и RHD като „чужди” и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Страница 2/2

зайците са изложени на някой от вирусите, имунната система е способна да произведе антитела

по-бързо. Това помага за предпазване от заболяванията.

Как е проучен Nobivac Myxo-RHD?

Проведени са петнадесет полеви и лабораторни изследвания, при които зайци, ваксинирани с

Nobivac Myxo-RHD, са сравнени с неваксинирани зайци, за да се установят началото и

продължителността на имунитета срещу миксома и RHD вируси.

Какви ползи от Nobivac Myxo-RHD са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Nobivac Myxo-RHD е ефективна в осигуряването на имунитет срещу

миксоматоза и RHD три седмици след ваксинацията и че след една година имунитетът е все още

налице. Зайци, които са били ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, имат по-малко признаци на

миксоматоза, повече антитела срещу RHD вируса в кръвта си и по-ниска смъртност от

неваксинираните зайци.

Какви са рисковете, свързани с Nobivac Myxo-RHD?

Може да се наблюдава преходно повишаване на телесната температура с 1–2°C. Възможно е да

се появи и малък, неболезнен оток на мястото на инжектиране през първите две седмици след

ваксинацията. Отокът отшумява напълно до края на третата седмица.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди

животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.

Карентният срок за Nobivac Myxo-RHD е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Nobivac Myxo-RHD?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Nobivac Myxo-RHD надвишават рисковете, свързани с използването й за намаляване броя на

смъртните случаи и клиничните признаци поради миксоматоза и предотвратяване на смъртността,

дължаща се на хеморагична болест при зайците. Комитетът препоръчва на Nobivac Myxo-RHD да

бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск мож

е да се намери в модул „Научно

обсъждане” от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobivac Myxo-

RHD на Intervet International BV на 07/09/2011. Информация за начина на предписване на този

продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 07/09/2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация