Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-06-2023

Viambatanisho vya kazi:

nitizinonas

Inapatikana kutoka:

MendeliKABS Europe Ltd

ATC kanuni:

A16AX04

INN (Jina la Kimataifa):

nitisinone

Kundi la matibabu:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Eneo la matibabu:

Tyrosinemijos

Matibabu dalili:

Gydant suaugusiuosius ir vaikus (bet kokios amžiaus ribos), pacientams, kuriems diagnozuota paveldimas tyrosinemia įveskite 1 (HT 1) kartu su maistu apribojimu tirozino ir fenilalanino.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NITISINONE MDK 2 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NITISINONE MDK 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NITISINONE MDK 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NITISINONE MDK 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
nitizinonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nitisinone MDK
3.
Kaip vartoti Nitisinone MDK
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nitisinone MDK
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NITISINONE MDK
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nitisinone MDK sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono. Šis
vaistas yra naudojamas
suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (bet kokio amžiaus intervalo)
paveldimai 1 tipo tirozinemijai
gydyti.
Sergant šia liga, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti
aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra
mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi
žalingos medžiagos. Šios medžiagos
kaupiasi Jūsų organizme. Nitisinone MDK užblokuoja tirozino
suskaidymą ir taip neleidžia formuotis
žalingoms medžiagoms.
Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos, kadangi
tirozinas lieka Jūsų organizme. Šios
specialios dietos metu valgomas maistas, kuriame yra žemas tirozino
ir fenilalanino (dar vienos
aminorūgšties) kiekis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITISINONE MDK
NITISINONE MDK
VARTOTI NEGALI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės
Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės
Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės
Nitisinone MDK 20 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
Nitisinone MDK 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulėse yra baltų ar balkšvų miltelių.
Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės
Baltos matinės 15,7 mm kapsulės , ant kurių dangtelio juodais
dažais įspausta žyma „2 mg“, o ant
korpuso – „Nitisinone“.
Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės
Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais
dažais įspausta žyma „5 mg“, o ant
korpuso – „Nitisinone“.
Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės
Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais
dažais įspausta žyma „10 mg“, o ant
korpuso – „Nitisinone“.
Nitisinone MDK 20 mg kietosios kapsulės
Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais
dažais įspausta žyma „20 mg“, o ant
korpuso – „Nitisinone“.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių ir vaikų populiacijos pacientų (bet kokio amžiaus
intervalo) su patvirtinta paveldima 1 tipo
tirozinemija (HT-1) gydymas, kartu su tirozino ir fenilalanino
apribojimo dieta.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
pacientų, sergančių HT-1, gydymo
patirties.
Dozavimas
Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anks
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nitizinonas

nitizinonas

ATC kanuni A16AX04

A16AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MendeliKABS Europe Ltd

MendeliKABS Europe Ltd

INN (Jina la Kimataifa) nitisinone

nitisinone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-06-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nitisinone MDK nitizinonas

Nitisinone MDK nitizinonas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)