Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nitizinonas

Available from:

MendeliKABS Europe Ltd

ATC code:

A16AX04

INN (International Name):

nitisinone

Therapeutic group:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Therapeutic area:

Tyrosinemijos

Therapeutic indications:

Gydant suaugusiuosius ir vaikus (bet kokios amžiaus ribos), pacientams, kuriems diagnozuota paveldimas tyrosinemia įveskite 1 (HT 1) kartu su maistu apribojimu tirozino ir fenilalanino.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2017-08-24

Patient Information leaflet

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NITISINONE MDK 2 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NITISINONE MDK 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NITISINONE MDK 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NITISINONE MDK 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
nitizinonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nitisinone MDK
3.
Kaip vartoti Nitisinone MDK
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nitisinone MDK
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NITISINONE MDK
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nitisinone MDK sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono. Šis
vaistas yra naudojamas
suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (bet kokio amžiaus intervalo)
paveldimai 1 tipo tirozinemijai
gydyti.
Sergant šia liga, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti
aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra
mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi
žalingos medžiagos. Šios medžiagos
kaupiasi Jūsų organizme. Nitisinone MDK užblokuoja tirozino
suskaidymą ir taip neleidžia formuotis
žalingoms medžiagoms.
Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos, kadangi
tirozinas lieka Jūsų organizme. Šios
specialios dietos metu valgomas maistas, kuriame yra žemas tirozino
ir fenilalanino (dar vienos
aminorūgšties) kiekis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITISINONE MDK
NITISINONE MDK
VARTOTI NEGALI

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės
Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės
Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės
Nitisinone MDK 20 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
Nitisinone MDK 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulėse yra baltų ar balkšvų miltelių.
Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės
Baltos matinės 15,7 mm kapsulės , ant kurių dangtelio juodais
dažais įspausta žyma „2 mg“, o ant
korpuso – „Nitisinone“.
Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės
Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais
dažais įspausta žyma „5 mg“, o ant
korpuso – „Nitisinone“.
Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės
Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais
dažais įspausta žyma „10 mg“, o ant
korpuso – „Nitisinone“.
Nitisinone MDK 20 mg kietosios kapsulės
Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais
dažais įspausta žyma „20 mg“, o ant
korpuso – „Nitisinone“.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių ir vaikų populiacijos pacientų (bet kokio amžiaus
intervalo) su patvirtinta paveldima 1 tipo
tirozinemija (HT-1) gydymas, kartu su tirozino ir fenilalanino
apribojimo dieta.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
pacientų, sergančių HT-1, gydymo
patirties.
Dozavimas
Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anks