Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nitizinonas
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Tyrosinemijos
Gydant suaugusiuosius ir vaikus (bet kokios amžiaus ribos), pacientams, kuriems diagnozuota paveldimas tyrosinemia įveskite 1 (HT 1) kartu su maistu apribojimu tirozino ir fenilalanino.
Revision: 6
Panaikintas
2017-08-24
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NITISINONE MDK 2 MG KIETOSIOS KAPSULĖS NITISINONE MDK 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS NITISINONE MDK 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS NITISINONE MDK 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS nitizinonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nitisinone MDK 3. Kaip vartoti Nitisinone MDK 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nitisinone MDK 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NITISINONE MDK IR KAM JIS VARTOJAMAS Nitisinone MDK sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono. Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (bet kokio amžiaus intervalo) paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti. Sergant šia liga, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi žalingos medžiagos. Šios medžiagos kaupiasi Jūsų organizme. Nitisinone MDK užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms. Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos, kadangi tirozinas lieka Jūsų organizme. Šios specialios dietos metu valgomas maistas, kuriame yra žemas tirozino ir fenilalanino (dar vienos aminorūgšties) kiekis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITISINONE MDK NITISINONE MDK VARTOTI NEGALI Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės Nitisinone MDK 20 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono. Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono. Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono. Nitisinone MDK 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kapsulėse yra baltų ar balkšvų miltelių. Nitisinone MDK 2 mg kietosios kapsulės Baltos matinės 15,7 mm kapsulės , ant kurių dangtelio juodais dažais įspausta žyma „2 mg“, o ant korpuso – „Nitisinone“. Nitisinone MDK 5 mg kietosios kapsulės Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais įspausta žyma „5 mg“, o ant korpuso – „Nitisinone“. Nitisinone MDK 10 mg kietosios kapsulės Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais įspausta žyma „10 mg“, o ant korpuso – „Nitisinone“. Nitisinone MDK 20 mg kietosios kapsulės Baltos matinės 15,7 mm kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais įspausta žyma „20 mg“, o ant korpuso – „Nitisinone“. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių ir vaikų populiacijos pacientų (bet kokio amžiaus intervalo) su patvirtinta paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) gydymas, kartu su tirozino ir fenilalanino apribojimo dieta. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių HT-1, gydymo patirties. Dozavimas Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anks Прочетете целия документ