Myocet liposomal (previously Myocet)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

chlorowodorek doksorubicyny

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L01DB01

INN (Jina la Kimataifa):

doxorubicin

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Nowotwory piersi

Matibabu dalili:

Myocet липосомальный, w połączeniu z cyklofosfamidem, przeznaczony dla pierwszej linii leczenia przerzutowego raka piersi u dorosłych kobiet.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2000-07-13

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PROSZEK, DYSPERSJA I ROZPUSZCZALNIK DO
KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA
DYSPERSJI
DO INFUZJI
Chlorowodorek doksorubicyny w liposomach
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal
3.
Jak stosować Myocet liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Myocet liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MYOCET LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Myocet liposomal zawiera lek o nazwie „doksorubicyna”, który
niszczy komórki nowotworowe.
Leczenie lekiem tego typu określane jest jako chemioterapia. Lek
zawarty jest w mikroskopijnych
cząsteczkach tłuszczu nazywanych liposomami.
Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek
pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi
z przerzutami. Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym
„cyklofosfamid”. Należy dokładnie
zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYOCET LIPOSOMAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MYOCET LIPOSOMAL:
•
jeśli pacjentka ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myocet liposomal 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do
koncentratu do sporządzania
dyspersji do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg
chlorowodorku (HCl)
doksorubicyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt
leczniczy zawiera w
przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania
dyspersji do infuzji
Myocet liposomal jest dostępny jako zestaw trzech fiolek jak podano
poniżej:
Fiolka 1 - chlorowodorek doksorubicyny jest czerwonym liofilizowanym
proszkiem.
Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą
jednorodną dyspersją.
Fiolka 3 - bufor jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany do
stosowania jako lek pierwszego
rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
_ _
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Myocet liposomal może być stosowany wyłącznie w ośrodkach
wyspecjalizowanych w podawaniu
chemioterapii cytotoksycznej. Należy go podawać wyłącznie pod
kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Dawkowanie
Jeśli Myocet liposomal podaje się w leczeniu skojarzonym z
cyklofosfamidem (600 mg/m
2
pc.),
zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Myocet liposomal to
60-75 mg/m
2
pc. co trzy
tygodnie.
_Osoby starsze _
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet
liposomal oceniono u 61
pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z
randomizowanych badań
klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i
bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania
produktu leczniczego Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w
wieku po
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi chlorowodorek doksorubicyny

chlorowodorek doksorubicyny

ATC kanuni L01DB01

L01DB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) doxorubicin

doxorubicin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Myocet liposomal chlorowodorek doksorubicyny doxorubicin

Myocet liposomal chlorowodorek doksorubicyny doxorubicin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Myocet liposomal (previously Myocet)