Myocet liposomal (previously Myocet)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek doksorubicyny

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Nowotwory piersi

Therapeutic indications:

Myocet липосомальный, w połączeniu z cyklofosfamidem, przeznaczony dla pierwszej linii leczenia przerzutowego raka piersi u dorosłych kobiet.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2000-07-13

Patient Information leaflet

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PROSZEK, DYSPERSJA I ROZPUSZCZALNIK DO
KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA
DYSPERSJI
DO INFUZJI
Chlorowodorek doksorubicyny w liposomach
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal
3.
Jak stosować Myocet liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Myocet liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MYOCET LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Myocet liposomal zawiera lek o nazwie „doksorubicyna”, który
niszczy komórki nowotworowe.
Leczenie lekiem tego typu określane jest jako chemioterapia. Lek
zawarty jest w mikroskopijnych
cząsteczkach tłuszczu nazywanych liposomami.
Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek
pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi
z przerzutami. Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym
„cyklofosfamid”. Należy dokładnie
zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYOCET LIPOSOMAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MYOCET LIPOSOMAL:
•
jeśli pacjentka ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pa

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myocet liposomal 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do
koncentratu do sporządzania
dyspersji do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg
chlorowodorku (HCl)
doksorubicyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt
leczniczy zawiera w
przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania
dyspersji do infuzji
Myocet liposomal jest dostępny jako zestaw trzech fiolek jak podano
poniżej:
Fiolka 1 - chlorowodorek doksorubicyny jest czerwonym liofilizowanym
proszkiem.
Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą
jednorodną dyspersją.
Fiolka 3 - bufor jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany do
stosowania jako lek pierwszego
rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
_ _
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Myocet liposomal może być stosowany wyłącznie w ośrodkach
wyspecjalizowanych w podawaniu
chemioterapii cytotoksycznej. Należy go podawać wyłącznie pod
kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Dawkowanie
Jeśli Myocet liposomal podaje się w leczeniu skojarzonym z
cyklofosfamidem (600 mg/m
2
pc.),
zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Myocet liposomal to
60-75 mg/m
2
pc. co trzy
tygodnie.
_Osoby starsze _
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet
liposomal oceniono u 61
pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z
randomizowanych badań
klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i
bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania
produktu leczniczego Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w
wieku po