Miglustat Gen.Orph

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

miglustat

Inapatikana kutoka:

Gen.Orph

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Eneo la matibabu:

Gaucher-betegség

Matibabu dalili:

Miglustat Gen. Az Orph a felnőtt betegek enyhe vagy mérsékelt 1-es típusú Gaucher-betegség orális kezelésére javallt. Miglusztát Gen. Orph csak akkor lehet alkalmazni, a kezelést a betegek, akik számára az enzimpótló terápia nem megfelelő. Miglustat Gen. Orph kezelésére javallt, a progresszív neurológiai tünetek felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek típusú Niemann-Pick-C-betegség.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2017-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
miglusztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény
kapszula (a továbbiakban
Miglustat Gen.Orph) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Miglustat Gen.Orph szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Miglustat Gen.Orph-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Miglustat Gen.Orph-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIGLUSTAT GEN.ORPH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan
gyógyszercsoporthoz tartozik, amely
az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére
használatos:
•
A MIGLUSTAT GEN.ORPH-T AZ ENYHE ÉS KÖZEPESEN SÚLYOS I. TÍPUSÚ
GAUCHER-KÓR KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL.
I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem
távozik el az Ön szervezetéből, hanem
elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos
sejtjeiben. Ez máj- és
lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez
vezethet.
Az I. típusú Gaucher-kór szokáso
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg miglusztát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, nem átlátszó alsó és felső rész, 4-es méretű,
körülbelül 14 mm hosszúságú, kemény zselatin
kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Miglustat Gen.Orph az enyhe–középsúlyos, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek
orális kezelésére javallt. A Miglustat Gen.Orph kizárólag olyan
betegek kezelése esetén alkalmazható,
akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd
4.4 és 5.1 pont).
A Miglustat Gen.Orph C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő
felnőttek gyermekek és serdülők
progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség
kezelésében jártas orvosoknak kell
vezetniük.
Adagolás
_Adagolás I. típusú Gaucher-kórban _
_Felnőttek _
I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése
esetén az ajánlott kezdő dózis napi
háromszor 100 mg.
Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag
átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy
kétszeri 100 mg-ra.
_Gyermekek és serdülők _
A miglusztát hatásosságát 0–17 éves korú, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
_Adagolás C-típusú Niemann-Pick betegségben _
_ _
_Felnőttek _
C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő felnőtt betegek
kezelése esetén az ajánlott dózis napi
háromszor 200 mg.
_Gyermekek és serdülők _
A C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, gyermekek és
serdülők (12 évesek és annál
idősebbek) kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200
mg.
A 12 éves kor alatti betege
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi miglustat

miglustat

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gen.Orph

Gen.Orph

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Miglustat Gen.Orph