Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Gaucher-betegség
Miglustat Gen. Az Orph a felnőtt betegek enyhe vagy mérsékelt 1-es típusú Gaucher-betegség orális kezelésére javallt. Miglusztát Gen. Orph csak akkor lehet alkalmazni, a kezelést a betegek, akik számára az enzimpótló terápia nem megfelelő. Miglustat Gen. Orph kezelésére javallt, a progresszív neurológiai tünetek felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek típusú Niemann-Pick-C-betegség.
Revision: 9
Felhatalmazott
2017-11-09
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KEMÉNY KAPSZULA miglusztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula (a továbbiakban Miglustat Gen.Orph) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Miglustat Gen.Orph szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Miglustat Gen.Orph-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Miglustat Gen.Orph-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIGLUSTAT GEN.ORPH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos: • A MIGLUSTAT GEN.ORPH-T AZ ENYHE ÉS KÖZEPESEN SÚLYOS I. TÍPUSÚ GAUCHER-KÓR KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL. I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön szervezetéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet. Az I. típusú Gaucher-kór szokáso Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér, nem átlátszó alsó és felső rész, 4-es méretű, körülbelül 14 mm hosszúságú, kemény zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Miglustat Gen.Orph az enyhe–középsúlyos, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek orális kezelésére javallt. A Miglustat Gen.Orph kizárólag olyan betegek kezelése esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Miglustat Gen.Orph C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőttek gyermekek és serdülők progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésében jártas orvosoknak kell vezetniük. Adagolás _Adagolás I. típusú Gaucher-kórban _ _Felnőttek _ I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg. Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy kétszeri 100 mg-ra. _Gyermekek és serdülők _ A miglusztát hatásosságát 0–17 éves korú, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 _Adagolás C-típusú Niemann-Pick betegségben _ _ _ _Felnőttek _ C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott dózis napi háromszor 200 mg. _Gyermekek és serdülők _ A C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, gyermekek és serdülők (12 évesek és annál idősebbek) kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg. A 12 éves kor alatti betege Прочетете целия документ