Mhyosphere PCV ID
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-02-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI09AL08
INN (Jina la Kimataifa):
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Kundi la matibabu:
svinje
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Matibabu dalili:
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2020-08-18
Taarifa za kipeperushi
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injekcije za svinje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANJOLSKA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 0,2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Neaktivirani rekombinantni
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, soj Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1.3
_ _
-
Cirkovirus svinja tip 2 (PCV2) protein kapsida
RP* ≥1.3
* Relativna jedinica potentnosti određena pomoću ELISA.
ADJUVANS:
Svijetlo mineralno ulje ……. 42,40 mg
Bijela homogena emulzija nakon protresanja
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja:
-
kako bi se smanjile plućne lezije povezane s enzootskom pneumonijom
svinja uzrokovane
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Također, kako bi se smanjila učestalost tih lezija (kao što je
opaženo u terenskim studijama).
-
kako bi se smanjila viremija, količina virusa u plućima i limfoidnim
tkivima i trajanje viremijskog
razdoblja povezano s bolestima uzrokovanim cirkovirusom svinja tipa 2
(PCV2). Učinkovitost
protiv PCV2 genotipova a, b i d dokazana je u terenskim
istraživanjima.
-
kako bi se smanjila stopa smrtnosti i gubitak dnevnog prirasta
uzrokovanih
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
i/ili PCV2 (kako je uočeno u terenskim ispitivanjima u dobi od 6
mjeseci).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja
Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja
17
Cirkovirus svinja tip 2:
Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja
Trajanje imunosti: 22 tjedna nakon cijepljenja
Dodatno, u ispitivanju na
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0,2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Neaktivirani rekombinantni
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, soj Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
_ _
-
cirkovirus svinja tip 2 (PCV2) protein kapsida
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
_ _
* Relativna jedinica potentnosti određena pomoću ELISA.
ADJUVANS:
Svijetlo mineralno ulje ……. 42,40 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
Bijela homogena emulzija nakon protresanja
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja:
-
kako bi se smanjile plućne lezije povezane s enzootskom pneumonijom
svinja uzrokovane
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Također, kako bi se smanjila učestalost tih lezija (kao što je
opaženo u terenskim studijama).
-
kako bi se smanjila viremija, količina virusa u plućima i limfoidnim
tkivima i trajanje viremijskog
razdoblja povezano s bolestima uzrokovanim cirkovirusom svinja tipa 2
(PCV2). Učinkovitost
protiv PCV2 genotipova a, b i d dokazana je u terenskim
istraživanjima.
-
kako bi se smanjila stopa smrtnosti i gubitak dnevnog prirasta
uzrokovanih
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
i/ili PCV2 (kako je uočeno u terenskim ispitivanjima u dobi od 6
mjeseci).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja
Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja
Cirkovirus svinja tip 2:
Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja
Trajanje imunosti: 22 tjedna nakon cijepljenja
3
Dodatno, u ispitivanju na životinjama 4 tjedna i 22 tjedna nakon
cijepljenja dokazano je smanjenje
širenja PCV2 iz nosa i fecesa te trajanje izlučivanja iz nosa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na
adjuvans ili na bilo koju od pomoćnu
tvar.
Soma hati kamili
