Mhyosphere PCV ID

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

svinje

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-18

Pakkausseloste

15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injekcije za svinje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANJOLSKA
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 0,2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Neaktivirani rekombinantni
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, soj Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1.3
_ _
-
Cirkovirus svinja tip 2 (PCV2) protein kapsida
RP* ≥1.3
* Relativna jedinica potentnosti određena pomoću ELISA.
ADJUVANS:
Svijetlo mineralno ulje ……. 42,40 mg
Bijela homogena emulzija nakon protresanja
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja:
-
kako bi se smanjile plućne lezije povezane s enzootskom pneumonijom
svinja uzrokovane
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Također, kako bi se smanjila učestalost tih lezija (kao što je
opaženo u terenskim studijama).
-
kako bi se smanjila viremija, količina virusa u plućima i limfoidnim
tkivima i trajanje viremijskog
razdoblja povezano s bolestima uzrokovanim cirkovirusom svinja tipa 2
(PCV2). Učinkovitost
protiv PCV2 genotipova a, b i d dokazana je u terenskim
istraživanjima.
-
kako bi se smanjila stopa smrtnosti i gubitak dnevnog prirasta
uzrokovanih
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
i/ili PCV2 (kako je uočeno u terenskim ispitivanjima u dobi od 6
mjeseci).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja
Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja
17
Cirkovirus svinja tip 2:
Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja
Trajanje imunosti: 22 tjedna nakon cijepljenja
Dodatno, u ispitivanju na �

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MHYOSPHERE PCV ID emulzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0,2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Neaktivirani rekombinantni
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, soj Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
_ _
-
cirkovirus svinja tip 2 (PCV2) protein kapsida
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
_ _
* Relativna jedinica potentnosti određena pomoću ELISA.
ADJUVANS:
Svijetlo mineralno ulje ……. 42,40 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
Bijela homogena emulzija nakon protresanja
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja:
-
kako bi se smanjile plućne lezije povezane s enzootskom pneumonijom
svinja uzrokovane
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Također, kako bi se smanjila učestalost tih lezija (kao što je
opaženo u terenskim studijama).
-
kako bi se smanjila viremija, količina virusa u plućima i limfoidnim
tkivima i trajanje viremijskog
razdoblja povezano s bolestima uzrokovanim cirkovirusom svinja tipa 2
(PCV2). Učinkovitost
protiv PCV2 genotipova a, b i d dokazana je u terenskim
istraživanjima.
-
kako bi se smanjila stopa smrtnosti i gubitak dnevnog prirasta
uzrokovanih
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
i/ili PCV2 (kako je uočeno u terenskim ispitivanjima u dobi od 6
mjeseci).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja
Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja
Cirkovirus svinja tip 2:
Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja
Trajanje imunosti: 22 tjedna nakon cijepljenja
3
Dodatno, u ispitivanju na životinjama 4 tjedna i 22 tjedna nakon
cijepljenja dokazano je smanjenje
širenja PCV2 iz nosa i fecesa te trajanje izlučivanja iz nosa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na
adjuvans ili na bilo koju od pomoćnu
tvar.