Maci

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

autológ tenyésztett kondrociták

Inapatikana kutoka:

Vericel Denmark ApS

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Kundi la matibabu:

Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez

Eneo la matibabu:

Törések, porc

Matibabu dalili:

A térd tüneti porcainak kijavítása.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2013-06-27

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MACI 500 000 - 1 000 000 DB SEJT/CM
2 IMPLANTÁCIÓHOZ
Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy
a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, sebészét, illetve a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
1.
Tudnivalók a MACI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MACI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MACI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására
alkalmazandó felnőtteknél. A porc olyan
szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a
csontvégeket, és lehetővé teszi az
ízületek akadálytalan működését.
A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival)
beültetett, sertésből (disznóbó
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm
2
implantációs mátrixhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ
tenyésztett porcsejtekből áll.
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált,
életképes, autológ, _ex vivo _expandált
porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú,
kollagén membránra ültetve.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ
porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III.
típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm
2
sűrűség mellett, amit a sebész vág a
porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantációs mátrix.
Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett
porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
edényben kiszállítva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított
Outerbridge skála szerinti III. és IV.
fokú), 3-20 cm
2
területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott,
kifejlett csontrendszerrel
rendelkező felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett
sebész kell alkalmazza.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Adagolás
Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétő
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autológ tenyésztett kondrociták

autológ tenyésztett kondrociták

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vericel Denmark ApS

Vericel Denmark ApS

INN (Jina la Kimataifa) matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Maci autológ tenyésztett kondrociták matrix-applied characterised autologous cultured

Maci autológ tenyésztett kondrociták matrix-applied characterised autologous cultured

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Maci