Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
autológ tenyésztett kondrociták
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Törések, porc
A térd tüneti porcainak kijavítása.
Revision: 4
Visszavont
2013-06-27
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MACI 500 000 - 1 000 000 DB SEJT/CM 2 IMPLANTÁCIÓHOZ Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 1. Tudnivalók a MACI alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a MACI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a MACI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MACI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél. A porc olyan szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a csontvégeket, és lehetővé teszi az ízületek akadálytalan működését. A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival) beültetett, sertésből (disznóbó Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm 2 implantációs mátrixhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtekből áll. 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált, életképes, autológ, _ex vivo _expandált porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú, kollagén membránra ültetve. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm 2 sűrűség mellett, amit a sebész vág a porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Implantációs mátrix. Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként edényben kiszállítva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. fokú), 3-20 cm 2 területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel rendelkező felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A MACI csak autológ alkalmazásra javallott. A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett sebész kell alkalmazza. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 Adagolás Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétő Lesen Sie das vollständige Dokument