Locatim (previously Serinucoli)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Lactosérum concentré bovin contenant des immunoglobulines G spécifiques contre l'adhésine de E. coli F5 (K99)
Inapatikana kutoka:
Biokema Anstalt
ATC kanuni:
QI02AT01
INN (Jina la Kimataifa):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Kundi la matibabu:
Veaux, nouveau-nés de moins de 12 heures
Eneo la matibabu:
Immunologiques pour les bovidés
Matibabu dalili:
Réduction de la mortalité causée par l'entérotoxicose associée à E. coli F5 (K99) adhésine pendant les premiers jours de la vie comme un supplément de colostrum de la mère.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Autorisé
Idhini ya tarehe:
1999-03-29
Taarifa za kipeperushi
16
B. NOTICE
17
NOTICE
LOCATIM, SOLUTION ORALE POUR LES VEAUX NOUVEAU-NÉS ÂGÉS DE MOINS DE
12 HEURES.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
PRINCIPAUTÉ DU LIECHTENSTEIN.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Locatim solution orale pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de
12 heures.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Lactoserum bovin concentré contenant des immunoglobulines G
spécifiques dirigées contre
_E. coli_
facteur d’adhésion F5 (K99)
2,8* log
10
/ml.
* méthode ELISA
Parahydroxybenzoate de méthyle
0.8 mg/ml.
4.
INDICATION(S)
Réduction de la mortalité due aux entérotoxémies associées à
_E. coli_
facteur d’adhésion F5 (K99)
durant les premiers jours de la vie, et supplément de colostrum
maternel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence
durant les 4 premières heures, et pas
plus tard que les 12 premières heures de vie.
18
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer le produit seul ou dilué dans du lait ou un substitut du
lait durant les 12 premières heures
de vie du veau, de préférence dès que le veau est réceptif. Si
nécessaire le produit peut être administré
par une seringue ordinaire, placée dans la gueule.
Le veau doit recevoir du colostrum normal en plus du produit.
En l’absence
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Locatim, solution orale pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de
12 heures.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE
Lactoserum bovin concentré contenant des immunoglobulines G
spécifiques dirigées contre
_E. coli_
facteur d’adhésion F5 (K99)
2,8* log
10
/ml.
* méthode ELISA
EXCIPIENT(S)
Parahydroxybenzoate de méthyle
0.8 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de la mortalité due aux entérotoxémies associées à
_E. coli_
facteur d’adhésion F5 (K99)
durant les premiers jours de la vie, en supplément de colostrum
maternel.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La spécialité est produite à partir de colostrum récolté chez des
vaches maintenues dans des conditions
de terrain. Ainsi, en plus des anticorps dirigés contre la souche
_E. coli_
F5 (K99), elle contient aussi des
anticorps envers d’autres micro-organismes, en conséquence de la
vaccination et/ou de l’exposition
des vaches donneuses à ces organismes dans leur environnement.
Il s’agit d’en tenir compte lors de la planification de
vaccination pour les veaux qui ont reçu Locatim.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
3
Sans objet.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Aucun connu.
4.7
UTILISATION EN CAS DE GRAVIDITÉ OU DE LACTATION
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les animaux
gravides ou en lactation.
4.8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES F
Soma hati kamili
