Librela

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2021

Viambatanisho vya kazi:

bedinvetmab

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium

ATC kanuni:

QN02B

INN (Jina la Kimataifa):

bedinvetmab

Kundi la matibabu:

Psi

Eneo la matibabu:

Analgetika

Matibabu dalili:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2020-11-10

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
LIBRELA 5 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
LIBRELA 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
LIBRELA 15 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
LIBRELA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
LIBRELA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Librela 5 mg injekční roztok pro psy
Librela 10 mg injekční roztok pro psy
Librela 15 mg injekční roztok pro psy
Librela 20 mg injekční roztok pro psy
Librela 30 mg injekční roztok pro psy
Bedinvetmabum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
nebo 30 mg bedinvetmabu*
* Bedinvetmab je psí monoklonální protilátka exprimovaná pomocí
rekombinantních technik v
ovariálních buňkách křečka čínského (CHO).
4.
INDIKACE
Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců.
Nepoužívat u plemenných zvířat.
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě injekčního podání mohou být pozorovány mírné reakce
(např. otok a zteplání), které jsou
neobvyklé.
18
Reakce hypersenzitivního typu byly hlášeny velmi vzácně. V
případě takových reakcí by měla být
zahájena vhodná symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Librela 5 mg injekční roztok pro psy
Librela 10 mg injekční roztok pro psy
Librela 15 mg injekční roztok pro psy
Librela 20 mg injekční roztok pro psy
Librela 30 mg injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Bedinvetmabum*: 5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* psí monoklonální protilátka exprimovaná pomocí
rekombinantních technik v ovariálních buňkách
křečka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý až mírně opalescentní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců.
Nepoužívat u plemenných zvířat.
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Tento veterinární léčivý přípravek může vyvolat přechodnou
nebo trvalou tvorbu protilátek proti
přípravku. Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a tyto
protilátky nemusí mít žádný účinek, nebo
mohou snižovat účinnost u zvířat, která dříve reagovala na
léčbu.
3
Pokud není pozorována žádná nebo pouze omezená odezva během
jednoho měsíce po první dávce,
může dojít ke zlepšení odezvy až po podání druhé dávky o
měsíc později. Nicméně pokud zvíře
nevykazuje zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární
lékař zvážit jiné možnosti léčby.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání se moho
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bedinvetmab

bedinvetmab

ATC kanuni QN02B

QN02B

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium

Zoetis Belgium

INN (Jina la Kimataifa) bedinvetmab

bedinvetmab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-05-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Librela bedinvetmab

Librela bedinvetmab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Librela