Librela

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bedinvetmab

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN02B

INN (Διεθνής Όνομα):

bedinvetmab

Θεραπευτική ομάδα:

Psi

Θεραπευτική περιοχή:

Analgetika

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
LIBRELA 5 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
LIBRELA 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
LIBRELA 15 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
LIBRELA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
LIBRELA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Librela 5 mg injekční roztok pro psy
Librela 10 mg injekční roztok pro psy
Librela 15 mg injekční roztok pro psy
Librela 20 mg injekční roztok pro psy
Librela 30 mg injekční roztok pro psy
Bedinvetmabum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
nebo 30 mg bedinvetmabu*
* Bedinvetmab je psí monoklonální protilátka exprimovaná pomocí
rekombinantních technik v
ovariálních buňkách křečka čínského (CHO).
4.
INDIKACE
Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců.
Nepoužívat u plemenných zvířat.
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě injekčního podání mohou být pozorovány mírné reakce
(např. otok a zteplání), které jsou
neobvyklé.
18
Reakce hypersenzitivního typu byly hlášeny velmi vzácně. V
případě takových reakcí by měla být
zahájena vhodná symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Librela 5 mg injekční roztok pro psy
Librela 10 mg injekční roztok pro psy
Librela 15 mg injekční roztok pro psy
Librela 20 mg injekční roztok pro psy
Librela 30 mg injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Bedinvetmabum*: 5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* psí monoklonální protilátka exprimovaná pomocí
rekombinantních technik v ovariálních buňkách
křečka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý až mírně opalescentní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců.
Nepoužívat u plemenných zvířat.
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Tento veterinární léčivý přípravek může vyvolat přechodnou
nebo trvalou tvorbu protilátek proti
přípravku. Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a tyto
protilátky nemusí mít žádný účinek, nebo
mohou snižovat účinnost u zvířat, která dříve reagovala na
léčbu.
3
Pokud není pozorována žádná nebo pouze omezená odezva během
jednoho měsíce po první dávce,
může dojít ke zlepšení odezvy až po podání druhé dávky o
měsíc později. Nicméně pokud zvíře
nevykazuje zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární
lékař zvážit jiné možnosti léčby.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání se moho