Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-08-2021

Viambatanisho vya kazi:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

immunszuppresszánsok

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                82
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
83
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO?
A Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto a „lenalidomid” nevű
hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer
az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába
tartozik.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg lenalidomidot
tartalmaz kemény
kapszulánként (lenalidomid-hidroklorid-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje zöld színű, a teste zöld színű, fekete “2.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
4-es méretű, hossza: 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kemény kapszula
A kapszula feje kék színű, a teste kék színű, fekete “5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste barna színű, fehér “7.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma
fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény
kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kemény kapszula7
A kapszula feje zöld színű, a teste barna színű, fehér “10”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
0-ás méretű, hossza: 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste kék színű, fekete “15”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lenalidomide hydrochloride monohydrate

lenalidomide hydrochloride monohydrate

ATC kanuni L04AX04

L04AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto 

Krka, d.d., Novo mesto 

INN (Jina la Kimataifa) lenalidomide

lenalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-08-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)