Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunszuppresszánsok
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
Felhatalmazott
2021-02-11
82 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 83 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG KEMÉNY KAPSZULA lenalidomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO? A Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik. Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kemény kapszula Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg lenalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként (lenalidomid-hidroklorid-monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kemény kapszula A kapszula feje zöld színű, a teste zöld színű, fekete “2.5” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 4-es méretű, hossza: 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kemény kapszula A kapszula feje kék színű, a teste kék színű, fekete “5” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kemény kapszula A kapszula feje barna színű, a teste barna színű, fehér “7.5” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kemény kapszula7 A kapszula feje zöld színű, a teste barna színű, fehér “10” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 0-ás méretű, hossza: 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kemény kapszula A kapszula feje barna színű, a teste kék színű, fekete “15” felirattal ellátva. A kapszula tartalma fe Preberite celoten dokument